En sammenligning av volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) og endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) hos pasienter med Barretts dysplasi eller intramukosalt adenokarsinom
Barretts øsofagus (BE) er en pre-neoplastisk tilstand som dannes av metaplasi av den normale plateepitelslimhinnen i den distale spiserøret til en spesialisert tarmslimhinne. Utviklingen er for det meste assosiert med kronisk skade fra gastroøsofageal refluks. BE er ansett som den ledende risikofaktoren for utvikling av esophageal adenokarsinom (EAC).
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) kan betraktes som en analog teknikk til ultralyd, men i stedet for å produsere et bilde fra spredning av lydbølger, bruker den optisk spredning basert på forskjeller i vevssammensetning for å danne et todimensjonalt bilde. Fordelen med VLE fremfor ultralyd er at den er i stand til å generere tverrsnittsbilder av vev med en aksial oppløsning på opptil 10 mikrometer, som kan sammenlignes med laveffektmikroskopi.
Den foreslåtte studien vil evaluere legers evne til å bruke VLE til å visualisere høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramukosalt adenokarsinom (IMC) i både ex-vivo og in-vivo-innstillingen og korrelere disse bildene til standard histologi av endoskopiske mukosale reseksjonsprøver som gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 18 år.
Pasienter med enten mistenkt eller bekreftet Barretts-assosiert dysplasi eller intramukosalt adenokarsinom som presenteres for endoskopi, krever sannsynligvis EMR.
- Kun en-blokk-reseksjoner vil bli undersøkt, som krever lesjoner med en maksimal diameter på 15 mm med en Paris-klassifisering på 0-IIa, b, c eller en kombinasjon.
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulasjon.
- Pasienter med øsofagusvaricer som utelukker enten slimhinnereseksjon eller biopsier.
- Tilstedeværelse av en esophageal masse som utelukker full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med esophageal strikturer som ville forhindre tilstrekkelig utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med kjent betennelsessykdom, rifter i spiserøret eller sår, som vil forhindre full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med kjent eosinofil øsofagitt.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser*.
Pasienter med øsofagitt over grad A.
- Hemostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrenset til: pasienter med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, pasienter med cirrhose med koagulopati, pasienter kjent for å ha trombocytopeni (<100 000 plt/ul) og personer med von Willibrands sykdom eller andre kjente blodplatefeilfunksjonsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av funksjoner sett på VLE-bilder med de som er sett på histopatologi fra mukosale reseksjonsprøver.
Tidsramme: VLE-bilder vil bli innhentet i løpet av dagen for EGD (grunnlinje). Det er ingen oppfølgingsperiode for denne protokollen. Korrelasjon av funksjoner fra VLE til histo vil skje ved fullføring av påmelding.
|
Alle VLE-bilder vil bli evaluert av to uavhengige anmeldere (ikke prøveendoskopisten som utfører skanningen), som er blindet for det histologiske funnet av den tilsvarende EMR-prøven.
Et forhåndsdefinert klassifiseringsskjema vil bli brukt for VLE-vurdering.
|
VLE-bilder vil bli innhentet i løpet av dagen for EGD (grunnlinje). Det er ingen oppfølgingsperiode for denne protokollen. Korrelasjon av funksjoner fra VLE til histo vil skje ved fullføring av påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelsen av et bildeatlas, for å bestemme intra- og inter-observatøravtalen på VLE-bilder i samsvar med histopatologi, noe som resulterer i foredling av de eksisterende VLE-bildetolkningskriteriene og validering av VLE-klassifiseringen.
Tidsramme: VLE-bilder vil bli innhentet i løpet av dagen for EGD (grunnlinje). Det er ingen oppfølgingsperiode for denne protokollen. Opprettelsen av bildeatlaset vil skje når påmeldingen er fullført.
|
Alle VLE-bilder vil bli evaluert av to uavhengige anmeldere (ikke prøveendoskopisten som utfører skanningen), som er blindet for det histologiske funnet av den tilsvarende EMR-prøven.
|
VLE-bilder vil bli innhentet i løpet av dagen for EGD (grunnlinje). Det er ingen oppfølgingsperiode for denne protokollen. Opprettelsen av bildeatlaset vil skje når påmeldingen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .