Uma comparação entre a endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) e a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) em pacientes com displasia de Barrett ou adenocarcinoma intramucoso
O esôfago de Barrett (EB) é uma condição pré-neoplásica formada pela metaplasia da mucosa escamosa normal do esôfago distal em uma mucosa intestinal especializada. Seu desenvolvimento está associado principalmente à lesão crônica do refluxo gastroesofágico. BE é amplamente considerado o principal fator de risco para o desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico (EAC).
A endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) pode ser considerada uma técnica análoga ao ultrassom, porém, em vez de produzir uma imagem a partir da dispersão das ondas sonoras, ela utiliza a dispersão óptica com base nas diferenças na composição do tecido para formar uma imagem bidimensional. O benefício do VLE sobre o ultrassom é que ele é capaz de gerar imagens transversais de tecidos com resolução axial de até 10 micrômetros, o que é comparável à microscopia de baixa potência.
O estudo proposto avaliará a capacidade dos médicos de usar o VLE para visualizar neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) ou adenocarcinoma intramucoso (IMC) tanto no cenário ex-vivo quanto in-vivo e correlacionar essas imagens com a histologia padrão de espécimes de ressecção endoscópica da mucosa como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AZ
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Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos.
Pacientes com suspeita ou confirmação de displasia associada a Barrett ou adenocarcinoma intramucoso que se apresentam para endoscopia provavelmente requerem EMR.
- Somente ressecções em bloco serão investigadas, exigindo lesões com diâmetro máximo de 15 mm com classificação de Paris de 0-IIa, b, c ou uma combinação.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação.
- Pacientes com varizes esofágicas que impedem a ressecção da mucosa ou biópsias.
- Presença de uma massa esofágica que impede a distensão total do balão do Cateter NvisionVLE.
- Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão do Cateter NvisionVLE.
- Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações ou úlceras esofágicas, que impediriam a distensão total do balão do cateter NvisionVLE.
- Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia*.
Pacientes com esofagite acima do grau A.
- Distúrbios de hemostasia incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<100.000 plt/ul) e indivíduos com doença de von Willibrand ou outra doença conhecida Distúrbios do mau funcionamento das plaquetas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação das características observadas nas imagens VLE com aquelas observadas na histopatologia de espécimes de ressecção da mucosa.
Prazo: As imagens VLE serão obtidas durante o dia do EGD (linha de base). Não há período de acompanhamento para este protocolo. A correlação dos recursos do VLE com o histo ocorrerá na conclusão da inscrição.
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Todas as imagens de VLE serão avaliadas por dois revisores independentes (não o endoscopista do estudo que realiza a varredura), que não têm conhecimento do achado histológico da amostra de EMR correspondente.
Um esquema de classificação predefinido será usado para avaliação VLE.
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As imagens VLE serão obtidas durante o dia do EGD (linha de base). Não há período de acompanhamento para este protocolo. A correlação dos recursos do VLE com o histo ocorrerá na conclusão da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A criação de um atlas de imagens, para determinar a concordância intra e interobservador nas imagens VLE em correlação com a histopatologia, resultando no refinamento dos critérios de interpretação de imagens VLE existentes e na validação da classificação VLE.
Prazo: As imagens VLE serão obtidas durante o dia do EGD (linha de base). Não há período de acompanhamento para este protocolo. A criação do atlas de imagens ocorrerá no ato da inscrição.
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Todas as imagens de VLE serão avaliadas por dois revisores independentes (não o endoscopista do estudo que realiza a varredura), que não têm conhecimento do achado histológico da amostra de EMR correspondente.
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As imagens VLE serão obtidas durante o dia do EGD (linha de base). Não há período de acompanhamento para este protocolo. A criação do atlas de imagens ocorrerá no ato da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12_01
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