전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에서의 오르테로넬
2017년 7월 31일 업데이트: University of Southern California
전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 프레드니손을 사용하지 않는 TAK-700(Orteronel이라고도 함)의 2상 시험
이 2상 시험은 오르테로넬이 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Orteronel은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 순환 종양 세포(CTC) 기반 안드로겐 수용체(AR) 발현 수준과 TAK-700(오르테로넬)을 사용한 12주 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 감소 >=-50% 사이의 관계를 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 사전 도세탁셀 기반 치료 유무에 관계없이 PSA 및 CTC 수준의 변화 및 PSA 진행 시간(최상의 반응, 연속 변수로서 12주에 감소 등)을 평가하기 위해.
II. 사전 도세탁셀 기반 치료 유무에 관계없이 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 측정 가능한 질병 반응 및 방사선학적 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
III. 내분비와 임상 반응 사이의 관계를 탐색합니다.
IV. 전이성 CRPC 환자에게 프레드니손 없이 투여한 TAK-700의 안전성을 확인합니다.
개요: 환자는 1-28일에 매일 2회(BID) 경구로(PO) 오테로넬을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 환자, 또는
- 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율은 > 40mL/분이어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500개 세포/마이크로리터
- 혈소판 수 >= 100,000개 세포/마이크로리터
- 테스토스테론 < 50ng/dL
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의해 >= 50%의 계산된 박출률 스크리닝; 1차 안드로겐 박탈 요법(의학적 또는 외과적 거세)에 대한 전이성 진행
다음 중 하나로 정의되는 종양 요법의 변경이 필요한 진행:
- 방사선학적 진행: 횡단면 영상에서 측정 가능한 병변의 출현 또는 증가 또는 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현 * PSA 상승(>= 2 ng/ml)은 1주 이상의 간격으로 2회 상승했습니다.
- 증가된 통증 또는 기타 암 관련 증상으로 입증되는 임상적 진행
환자는 이전 종양 치료에서 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 =< 1로 회복했어야 합니다. 빠른 임상적 진행이 영상, PSA의 변화 또는 증상에 의해 기록되는 경우, 연구 치료는 이전 요법으로부터 >= 2주에 시작할 수 있습니다. 그렇지 않으면 이전 항암 요법과 연구 치료 1일 사이의 다음 기간이 적용될 것입니다.
- >= 이전 세포독성 요법의 경우 3주
- >= 플루타미드 또는 닐루타미드의 경우 4주
- >= 비칼루타마이드의 경우 6주
- >= 골 표적 방사성 의약품(예: 사마륨-153, 라듐-223)
- 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제(초산류프롤리드, 고세렐린 등) 또는 길항제(데가렐릭스 등)는 수술로 유발된 거세 안드로겐 수치가 없는 환자에서 지속되어야 합니다.
- 중등도의 증상이 있거나 간 전이가 있는 화학 요법 나이브 거세 저항성 전립선암의 경우: 대상자는 도세탁셀 기반 화학 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 심근 경색, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 2등급 이상의 진행 중인 부정맥(NCI CTCAE, 버전 4), 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태(예: 심낭 삼출, 제한성 심근병증) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내; 안정적인 항응고제 치료에 대한 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
다음의 심전도(ECG) 이상:
- 스크리닝 6개월 이상 전에 확인되지 않는 한 Q파 경색
- 수정된 QT(QTc) 간격 > 460msec
- 환자가 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성 종양의 완전 절제를 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료
- TAK-700 또는 TAK-700 부형제와 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(선별검사 방문 동안 60분 이하의 간격으로 2회 개별 측정 시 수축기 혈압 160mmHg 및 이완기 혈압 90mmHg 초과); 참고: 항고혈압제 조정 후 환자를 재검진할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병, 또는 조사관의 의견으로는 본 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병
- 프로토콜을 준수하지 못하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있음
- 정제를 삼키기 어려운 것을 포함하여 TAK-700의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
- 전이성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 3회 이상 사용한 이전 치료
- TAK-700을 이용한 선행 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트(오테로넬)
환자는 1일 내지 28일에 오르테로넬 300 mg PO BID를 받는다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTC에서 안드로겐 수용체(AR) 단백질 발현 수준
기간: 최대 4주
|
2-샘플 t-테스트가 사용됩니다.
AR 단백질 발현 수준과 반응 사이의 연관성이 확립되면 수신자-작동자 곡선(ROC)과 같은 그래픽 방법 또는 최대 카이제곱 방법과 같은 정량적 방법을 사용하여 큰 민감도 또는 전립선 특이 항원(PSA) 반응 가능성이 높거나 낮은 코호트를 식별하기 위한 높은 특이성(또는 둘 다).
|
최대 4주
|
|
기준선에서 50% 이상으로 감소하는 PSA 발생으로 정의되는 PSA 반응
기간: 12주에
|
표준 설명 방법을 사용하여 PSA를 요약합니다.
값은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 요약된 대로 표로 작성되고 적절한 경우 Kaplan-Meier 생존 곡선으로 표시됩니다.
|
12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 공익 광고 응답
기간: 최대 24주
|
값은 PCWG2 기준에 요약된 대로 표로 작성되고 적절할 경우 Kaplan-Meier 생존 곡선으로 표시됩니다.
|
최대 24주
|
|
PSA의 절대적 변화
기간: 기준선에서 24주
|
값은 PCWG2 기준에 요약된 대로 표로 작성되고 적절할 경우 Kaplan-Meier 생존 곡선으로 표시됩니다.
|
기준선에서 24주
|
|
고형 종양(RECIST) 버전 1.1 및 PCWG2 기준에서 반응 평가 기준을 사용한 전체 반응률
기간: 최대 3년
|
응답은 95% 신뢰 구간(CI) 및 Kaplan-Meier 생존 곡선을 적절하게 사용하여 설명적으로 표로 작성됩니다.
|
최대 3년
|
|
RECIST 버전 1.1 및 PCWG2 기준을 사용한 응답 기간
기간: 최대 3년
|
응답은 적절하게 95% CI 및 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 설명적으로 표로 작성됩니다.
|
최대 3년
|
|
3등급 이상의 독성이 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
일반적으로 중증 반응 또는 증상으로 기술되는 3등급(CTCAE v4.0) 이상의 독성에 대한 요약.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Gross, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .