FTD 단독과 TAS-102의 성분으로서 FTD의 약동학 비교 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
FTD 단독과 비교하여 TAS-102의 구성 요소로서 FTD의 약동학을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 TAS-102의 성분인 트리플루오로티미딘(FTD)의 약동학을 FTD 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양(유방암 제외) 환자에서 FTD 단독과 비교하여 TAS-102 구성요소로서 FTD의 PK를 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬, 2그룹 연구입니다.
환자는 PK 기여 단계 동안 TAS-102 또는 FTD의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되고 연장 단계 동안 TAS-102의 연속 주기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양(유방암 제외)이 있는 경우
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 연구용 제제를 받은 항암 요법
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 부분 또는 전체 위절제술을 받은 경우
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- TAS-102 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 감도
- 임신 또는 수유중인 여성
- 적절한 피임 수단 사용을 거부함(남성 환자 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
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실험적: FTD(트리플루리딘)
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35mg/m2, 경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FTD 약동학 파라미터 AUC0-last 및 Cmax
기간: 주기 1의 1일차
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주기 1의 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급이 사용될 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 평가
기간: 6주기 동안(즉, 24주 동안) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
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6주기 동안(즉, 24주 동안) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
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FTD 약동학 파라미터 AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F 및 Vd/F
기간: 주기 1의 1일차
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주기 1의 1일차
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FTY 및 TPI 약동학 파라미터 AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F 및 Vd/F
기간: 주기 1의 1일차
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주기 1의 1일차
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다회 투여 FTD, FTY 및 TPI 약동학 파라미터 AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
기간: 주기 1, 2, 3의 12일차
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주기 1, 2, 3의 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPU-TAS-102-102
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