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Studio che confronta la farmacocinetica di FTD come componente di TAS-102 con FTD da solo

29 settembre 2017 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la farmacocinetica dell'FTD come componente di TAS-102 rispetto all'FTD da solo

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica della trifluorotimidina (FTD) come componente di TAS-102 con la sola FTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, parallelo, a 2 gruppi che valuta la farmacocinetica di FTD come componente di TAS-102 rispetto alla sola FTD in pazienti con tumori solidi avanzati (escluso il carcinoma mammario). I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di TAS-102 o FTD durante la fase di contribuzione PK e riceveranno cicli continui di TAS-102 durante la fase di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Ha tumori solidi avanzati (escluso il cancro al seno) per i quali non esiste una terapia standard
  3. Performance status ECOG di 0 o 1
  4. È in grado di assumere farmaci per via orale
  5. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. terapia antitumorale, ha ricevuto l'agente sperimentale, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha subito una gastrectomia parziale o totale
  4. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  5. Sensibilità nota a TAS-102 o ai suoi componenti
  6. È una donna incinta o in allattamento
  7. Rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo (compresi i pazienti di sesso maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
Sperimentale: FTD (trifluridina)
Droga: Trifluridina
35 mg/m2, per via orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri pharmacokinetic di FTD AUC0-ultimo e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al Ciclo 6 (cioè fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Ogni 8 settimane fino al Ciclo 6 (cioè fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Parametri farmacocinetici FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F e Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1
Parametri farmacocinetici FTY e TPI AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F e Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1
Parametri farmacocinetici FTD, FTY e TPI per dosi multiple AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Lasso di tempo: Giorno 12 dei cicli 1, 2 e 3
Giorno 12 dei cicli 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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