Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající farmakokinetiku FTD jako složky TAS-102 se samotnou FTD

29. září 2017 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící farmakokinetiku FTD jako složky TAS-102 ve srovnání se samotnou FTD

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku trifluorthymidinu (FTD) jako složky TAS-102 se samotným FTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní, 2-skupinová studie fáze 1 hodnotící PK FTD jako složku TAS-102 ve srovnání se samotnou FTD u pacientů s pokročilými solidními nádory (kromě rakoviny prsu). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku TAS-102 nebo FTD během fáze přispění PK a budou dostávat pokračující cykly TAS-102 během fáze prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé solidní nádory (kromě rakoviny prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Je schopen užívat léky perorálně
  5. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. protirakovinná terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  5. Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
  6. Je březí nebo kojící samice
  7. Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Experimentální: FTD (trifluridin)
Lék: Trifluridin
35 mg/m2, perorálně, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry FTD AUC0-last a Cmax
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Každých 8 týdnů až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Farmakokinetické parametry FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F a Vd/F
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1
Farmakokinetické parametry FTY a TPI AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F a Vd/F
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1
Farmakokinetické parametry FTD, FTY a TPI s více dávkami AUC0-poslední, Cmax, Tmax, T1/2
Časové okno: 12. den cyklů 1, 2 a 3
12. den cyklů 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-TAS-102-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit