Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​FTD som en komponent af TAS-102 med FTD alene

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie, der evaluerer farmakokinetikken af ​​FTD som en komponent af TAS-102 sammenlignet med FTD alene

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​trifluorthymidin (FTD) som en komponent af TAS-102 med FTD alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, parallelt, 2-gruppe studie, der evaluerer PK af FTD som en TAS-102 komponent sammenlignet med FTD alene hos patienter med fremskredne solide tumorer (eksklusive brystkræft). Patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis TAS-102 eller FTD under PK-bidragsfasen og vil modtage fortsatte cyklusser af TAS-102 i forlængelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Har fremskredne solide tumorer (eksklusive brystkræft), for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Er i stand til at tage medicin oralt
  5. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. anticancerterapi, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studielægemidlet
  2. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  3. Har fået foretaget enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  5. Kendt følsomhed over for TAS-102 eller dets komponenter
  6. Er en gravid eller ammende kvinde
  7. Nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102
Medicin: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Eksperimentel: FTD (trifluridin)
Medicin: Trifluridin
35 mg/m2, oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FTD farmakokinetiske parametre AUC0-last og Cmax
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.
Hver 8. uge gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.
FTD farmakokinetiske parametre AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1
FTY og TPI farmakokinetiske parametre AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1
Multiple-dosis FTD, FTY og TPI farmakokinetiske parametre AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: Dag 12 i cyklus 1, 2 og 3
Dag 12 i cyklus 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Anslået)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner