Estudo comparando a farmacocinética do FTD como um componente do TAS-102 com o FTD sozinho
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, de fase 1, avaliando a farmacocinética do FTD como um componente do TAS-102 em comparação com o FTD sozinho
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética da trifluorotimidina (FTD) como um componente do TAS-102 com o FTD sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, paralelo, de 2 grupos avaliando a farmacocinética de FTD como um componente TAS-102 em comparação com FTD sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama).
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de TAS-102 ou FTD durante a fase de contribuição PK e receberão ciclos contínuos de TAS-102 durante a fase de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama) para os quais não existe terapia padrão
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- É capaz de tomar medicamentos por via oral
- Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. terapia anticancerígena, recebeu agente experimental, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
- Certas doenças graves ou condições médicas
- Teve gastrectomia parcial ou total
- Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
- Sensibilidade conhecida ao TAS-102 ou seus componentes
- É uma fêmea grávida ou lactante
- Recusa-se a usar um meio de contracepção adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS-102
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35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
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Experimental: FTD (Trifluridina)
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35 mg/m2, via oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos FTD AUC0-last e Cmax
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Monitoramento de segurança padrão e classificação usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) serão usados.
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Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Avaliações de tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 8 semanas até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.
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A cada 8 semanas até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.
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Parâmetros farmacocinéticos FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F e Vd/F
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros farmacocinéticos FTY e TPI AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F e Vd/F
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
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Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros farmacocinéticos FTD, FTY e TPI de dose múltipla AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: Dia 12 dos ciclos 1, 2 e 3
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Dia 12 dos ciclos 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPU-TAS-102-102
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