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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FTD als Bestandteil von TAS-102 mit FTD allein

29. September 2017 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von FTD als Bestandteil von TAS-102 im Vergleich zu FTD allein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Trifluorthymidin (FTD) als Bestandteil von TAS-102 mit FTD allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, parallele 2-Gruppen-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von FTD als TAS-102-Komponente im Vergleich zu FTD allein bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ausgenommen Brustkrebs). Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der PK-Beitragsphase eine Einzeldosis TAS-102 oder FTD und erhalten während der Verlängerungsphase fortlaufende TAS-102-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Kann Medikamente oral einnehmen
  5. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. Krebstherapie, erhielt innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
  2. Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  3. Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie
  4. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
  6. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  7. Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-102
Arzneimittel: TAS-102
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Experimental: FTD (Trifluridin)
Arzneimittel: Trifluridin
35 mg/m2, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische FTD-Parameter AUC0-last und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Alle 8 Wochen bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Pharmakokinetische FTD-Parameter AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F und Vd/F
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetische FTY- und TPI-Parameter AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F und Vd/F
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetische Parameter von FTD, FTY und TPI bei Mehrfachdosis: AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Zeitfenster: Tag 12 der Zyklen 1, 2 und 3
Tag 12 der Zyklen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-TAS-102-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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