Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner farmakokinetikken til FTD som en komponent av TAS-102 med FTD alene

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, åpen etikett, randomisert, parallell gruppestudie som evaluerer farmakokinetikken til FTD som en komponent av TAS-102 sammenlignet med FTD alene

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til trifluortymidin (FTD) som en komponent av TAS-102 med FTD alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, parallell, 2-gruppestudie som evaluerer PK av FTD som en TAS-102-komponent sammenlignet med FTD alene hos pasienter med avanserte solide svulster (unntatt brystkreft). Pasienter vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av TAS-102 eller FTD under PK-bidragsfasen og vil motta kontinuerlige sykluser med TAS-102 under forlengelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Har avanserte solide svulster (unntatt brystkreft) som det ikke finnes standardbehandling for
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Kan ta medisiner oralt
  5. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt visse andre nyere behandlinger f.eks. kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammene før studiemedikamentadministrasjon
  2. Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
  3. Har hatt enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har uavklart toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
  5. Kjent følsomhet overfor TAS-102 eller dets komponenter
  6. Er en gravid eller ammende kvinne
  7. Nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102
Legemiddel: TAS-102
35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Eksperimentell: FTD (trifluridin)
Legemiddel: Trifluridin
35 mg/m2, oralt, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FTD farmakokinetiske parametere AUC0-last og Cmax
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
Dag 1 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
Hver 8. uke gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
FTD farmakokinetiske parametere AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
Dag 1 av syklus 1
FTY og TPI farmakokinetiske parametere AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F og Vd/F
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
Dag 1 av syklus 1
Multiple-dose FTD, FTY og TPI farmakokinetiske parametere AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: Dag 12 av syklus 1, 2 og 3
Dag 12 av syklus 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-TAS-102-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere