Estudio que compara la farmacocinética de FTD como componente de TAS-102 con FTD solo
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la farmacocinética de FTD como componente de TAS-102 en comparación con FTD solo
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de trifluorotimidina (FTD) como componente de TAS-102 con FTD solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, paralelo, de 2 grupos que evalúa la PK de FTD como un componente TAS-102 en comparación con FTD solo en pacientes con tumores sólidos avanzados (excluyendo el cáncer de mama).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de TAS-102 o FTD durante la fase de contribución de PK y recibirán ciclos continuos de TAS-102 durante la fase de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene tumores sólidos avanzados (excepto cáncer de mama) para los que no existe una terapia estándar
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
- Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
- Ha tenido gastrectomía parcial o total.
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
- Sensibilidad conocida a TAS-102 o sus componentes
- Es una mujer embarazada o lactante
- Se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAS-102
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35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
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Experimental: FTD (trifluridina)
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35 mg/m2, por vía oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de FTD AUC0-último y Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
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Se utilizará el monitoreo de seguridad estándar y la clasificación utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
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Evaluaciones de tumores utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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Cada 8 semanas hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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Parámetros farmacocinéticos de FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F y Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Parámetros farmacocinéticos FTY y TPI AUC0-último, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F y Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
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Día 1 del Ciclo 1
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples FTD, FTY y TPI AUC0-último, Cmax, Tmax, T1/2
Periodo de tiempo: Día 12 de los Ciclos 1, 2 y 3
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Día 12 de los Ciclos 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPU-TAS-102-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .