Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее фармакокинетику ЛТД как компонента TAS-102 с ЛТД отдельно

29 сентября 2017 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке фармакокинетики ЛВД как компонента TAS-102 по сравнению с ЛВД отдельно

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики трифтортимидина (FTD) как компонента TAS-102 с только FTD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, параллельное исследование фазы 1 с двумя группами, в котором оценивается фармакокинетика ЛВД как компонента TAS-102 по сравнению с ЛВД отдельно у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях (за исключением рака молочной железы). Пациенты будут рандомизированы для получения однократной дозы TAS-102 или FTD во время фазы внесения ФК и будут получать непрерывные циклы TAS-102 во время фазы продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие
  2. Имеет запущенные солидные опухоли (за исключением рака молочной железы), для которых не существует стандартной терапии.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Может принимать лекарства перорально
  5. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Недавнее лечение противоопухолевая терапия, получавшая исследуемый препарат, в указанные сроки до введения исследуемого препарата
  2. Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
  3. Перенесла частичную или тотальную гастрэктомию.
  4. Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
  5. Известная чувствительность к TAS-102 или его компонентам
  6. Беременная или кормящая женщина
  7. Отказ от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС-102
Лекарство: ТАС-102
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
Экспериментальный: ЛТД (трифлуридин)
Лекарство: Трифлуридин
35 мг/м2, перорально, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры FTD AUC0-last и Cmax
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и оценка с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
Каждые 8 ​​недель в течение цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
Фармакокинетические параметры FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F и Vd/F
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1
Фармакокинетические параметры FTY и TPI AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F и Vd/F
Временное ограничение: День 1 цикла 1
День 1 цикла 1
Фармакокинетические параметры многократных доз FTD, FTY и TPI AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Временное ограничение: День 12 циклов 1, 2 и 3
День 12 циклов 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-TAS-102-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ТАС-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться