Studie ter vergelijking van de farmacokinetiek van FTD als onderdeel van TAS-102 met alleen FTD
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de farmacokinetiek van FTD als onderdeel van TAS-102 in vergelijking met alleen FTD
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van trifluorthymidine (FTD) als onderdeel van TAS-102 te vergelijken met alleen FTD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallelle studie met 2 groepen ter evaluatie van de farmacokinetiek van FTD als een TAS-102-component in vergelijking met alleen FTD bij patiënten met gevorderde solide tumoren (exclusief borstkanker).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis TAS-102 of FTD te krijgen tijdens de PK-bijdragefase en zullen doorlopende cycli van TAS-102 krijgen tijdens de verlengingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft gevorderde solide tumoren (exclusief borstkanker) waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Kan medicijnen oraal innemen
- Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. antikankertherapie, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
- Heeft een gedeeltelijke of totale gastrectomie gehad
- Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
- Bekende gevoeligheid voor TAS-102 of zijn componenten
- Is een drachtige of zogende teef
- Weigert een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAS-102
|
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
|
Experimenteel: FTD (Trifluridine)
|
35 mg/m2, oraal, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FTD farmacokinetische parameters AUC0-last en Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
|
Dag 1 van cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -classificatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
|
Tumorbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Elke 8 weken tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
|
|
FTD farmacokinetische parameters AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F en Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
|
Dag 1 van cyclus 1
|
|
|
FTY- en TPI-farmacokinetische parameters AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F en Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
|
Dag 1 van cyclus 1
|
|
|
FTD-, FTY- en TPI-farmacokinetische parameters met meerdere doses AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Tijdsspanne: Dag 12 van cyclus 1, 2 en 3
|
Dag 12 van cyclus 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPU-TAS-102-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .