Badanie porównujące farmakokinetykę FTD jako składnika TAS-102 z samym FTD
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające farmakokinetykę FTD jako składnika TAS-102 w porównaniu z samym FTD
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki trifluorotymidyny (FTD) jako składnika TAS-102 z samym FTD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy, otwarte, randomizowane, równoległe, prowadzone w 2 grupach, oceniające farmakokinetykę FTD jako składnika TAS-102 w porównaniu z samym FTD u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (z wyłączeniem raka piersi).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę TAS-102 lub FTD podczas fazy wkładu PK i będą otrzymywać ciągłe cykle TAS-102 podczas fazy przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi), dla których nie istnieje standardowa terapia
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. terapii przeciwnowotworowej, otrzymał badany środek w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Niektóre poważne choroby lub schorzenia
- Miał częściową lub całkowitą resekcję żołądka
- Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
- Znana wrażliwość na TAS-102 lub jego składniki
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
- Odmawia stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjenci płci męskiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-102
|
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
|
|
Eksperymentalny: FTD (triflurydyna)
|
35 mg/m2, doustnie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne FTD AUC0-last i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
|
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
|
Ocena guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne FTD AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F i Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne FTY i TPI AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F i Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
|
Dzień 1 cyklu 1
|
|
|
Wielodawkowe parametry farmakokinetyczne FTD, FTY i TPI AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: Dzień 12 cykli 1, 2 i 3
|
Dzień 12 cykli 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-TAS-102-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .