Tutkimus, jossa verrataan FTD:n farmakokinetiikkaa TAS-102:n komponenttina pelkän FTD:n kanssa
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan FTD:n farmakokinetiikkaa TAS-102:n komponenttina verrattuna pelkkään FTD:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata trifluorotymidiinin (FTD) farmakokinetiikkaa TAS-102:n komponenttina pelkkään FTD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, 2-ryhmätutkimus, jossa arvioidaan FTD:n PK:ta TAS-102-komponenttina verrattuna pelkkään FTD:hen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (paitsi rintasyöpä).
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksittäinen TAS-102- tai FTD-annos PK-osuusvaiheen aikana ja jatkuvat TAS-102-syklit jatkovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä), joille ei ole olemassa standardihoitoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. syöpähoitoa, saanut tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
- Hänelle on tehty joko osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
- Tunnettu herkkyys TAS-102:lle tai sen komponenteille
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (myös miespotilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-102
|
35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12.
Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
|
Kokeellinen: FTD (trifluridiini)
|
35 mg/m2, suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FTD:n farmakokineettiset parametrit AUC0-last ja Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
|
Kasvainarvioinnit käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
|
8 viikon välein syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
|
|
|
FTD:n farmakokineettiset parametrit AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F ja Vd/F
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
|
|
FTY- ja TPI-farmakokineettiset parametrit AUC0-last, Cmax, AUC0-inf, Tmax, T1/2, CL/F ja Vd/F
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Jakson 1 päivä 1
|
|
|
Usean annoksen FTD-, FTY- ja TPI-farmakokineettiset parametrit AUC0-last, Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 3 päivä 12
|
Syklien 1, 2 ja 3 päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Drew Rasco, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-TAS-102-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .