제1형 당뇨병 환자의 병용요법에서 Subetta의 효능 및 안전성에 대한 임상시험
제1형 당뇨병 환자의 병용 치료에서 수베타의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 위약 대조 병렬군 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 제1형 진성 당뇨병의 병용 치료에서 수베타의 임상적 효능을 평가하기 위해;
- 제1형 진성 당뇨병의 복합 치료에서 수베타의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
I형 진성 당뇨병 환자가 시험에 포함됩니다. 임상시험 시점에 기저 인슐린(지속형 약물 사용) 및 식후 인슐린(단기 및 초단기 약물 사용)을 포함하는 제1형 진성 당뇨병의 기저 일시 인슐린 요법을 받고 혈당 조절이 불량한 환자가 우려됩니다. (HbA1c=7.0-10.0%). 시험에 포함될 환자(주로 당뇨병의 심각한 합병증이 없는 중년 환자)의 경우, HbA1c>7.0%는 최적의 혈당 조절 목표가 달성되지 않았음을 나타내는 지표입니다.
HbA1c, 공복혈당, 미세알부민뇨, 추정사구체여과율, 검안경검사, 혈압측정, 환자 자가혈당측정, 저혈당빈도, 내분비내과검사를 선별검사 기간 내에 시행하였다. 심각한 당뇨병 합병증이 없는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 나타내지 않는 경우 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 2 - 수베타에 사용된 섭생하에 표준 제1형 진성 당뇨병 요법 + 위약을 받는 그룹. 기초 및 식사(식사) 인슐린을 포함하는 약물의 고안된 이름은 전체 시험 기간 동안 각 환자에 대해 변경되지 않아야 합니다.
모든 환자는 혈당계와 적절한 포도당 검사지를 받게 되므로 혈당을 자가 모니터링하고 이 데이터를 일기에 등록할 수 있습니다.
시험 기간은 38주입니다. 임상시험의 주요 단계는 스크리닝 동안, 이후 4주(방문 2), 12주(방문 3), 24주(방문 4) 및 36주(방문 5)에 수행됩니다. 무작위 배정 후 1주 및 시험 요법 개시 및 연구 현장 방문 사이(8±1주, 18±1주 및 30±1주) 조사자는 환자의 건강 및 불만(전화 방문)에 대한 데이터를 수집하여 결정합니다. 계획되지 않은 사이트 방문을 준비해야 하는지 여부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
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Moscow region, 러시아 연방, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I형 진성 당뇨병으로 진단됨(WHO 기준, 1999 - 2006에 따름).
- 질병 기간은 6개월 이상입니다.
- 18세부터 65세까지의 환자 연령.
- 글리코실화된 헤모글로빈의 수준 7.0-10.0%.
- 사구체 여과율 ≥ 60ml/min/1.73m^2.
- 지난 3개월 동안 안정적인 기본 인슐린 용량. (허용 변동은 ±10%입니다.)
- 시험 기간 동안 및 시험 참여 종료 후 30일 이내에 생식 연령의 성별 환자 모두에 의한 피임법 사용.
- 임상 시험 참여를 위해 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식) 이용 가능.
제외 기준:
- 시험에 포함되기 전 3개월 동안의 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태, 젖산혈증, 중증 저혈당증 및 저혈당 혼수 상태).
- 당뇨병성망막병증, 전증식기, 증식기 또는 말기(스크리닝 기간 또는 시험 전 6개월 동안 안과의사 검사 결과 기준).
- 당뇨병성 신증, 단백뇨 단계, 3, 4 또는 5 단계의 만성 신장 질환.
당뇨병성 미세혈관병증:
- 허혈성 심장 질환(성공적인 소생을 동반한 갑작스러운 관상동맥사의 병력, 심근경색의 병력, 안정 운동성 협심증 III 또는 IV FC, 불안정 협심증, 경색 후 심경화증, 만성 심부전 III 또는 IV FC);
- 뇌혈관 질환(급성 뇌혈관 사고의 병력; 진행성 혈관 백질뇌증; 혈관성 치매);
- 만성 폐쇄성 말초 혈관 질환(임상적으로 유의함);
- 당뇨병성 신경골관절병증;
- 당뇨병 발(임상적으로 중요함).
심장 리듬 장애:
- II-III 방실 차단;
- 아픈 부비동 증후군;
- 긴 QT 간격 증후군;
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록;
- 2/3 묶음 가지의 블록;
- WPW 증후군;
- Laun-Wolf에 따른 III 등급의 심실성 부정맥;
- 발작성 상심실성 빈맥;
- 발작성/재발성 심실성 빈맥;
- 심방 조동 및 세동;
- 심실 조동 및 세동;
- 심장 박동기 이식.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압은 다음과 같은 혈압 수치를 특징으로 합니다: 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상.
- 기능적 등급 III-IV의 임상적으로 유의한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 분류, 1964에 따름), 병적 비만(체질량 지수≥40.0)을 포함한 신경계 및 내분비계 질환을 포함하는 중증 병리학 kg/m2), 신부전, 간부전.
- 췌장 절제술 또는 췌장/섬 세포 이식의 병력.
- 신장 이식의 병력.
- 악성 신생물/의심되는 악성 신생물.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 공복 트리글리세리드 수치 >5.64mmol/L.
- 비만 수술 수술의 병력.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 시험에 포함되기 전 3개월 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물의 섭취.
- 임신, 모유 수유.
- 약물 중독, 하루에 2 단위 이상의 알코올 양의 알코올 사용.
- 환자의 정신 장애.
- 야간근무.
- 시험에 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 조사자의 관점에서 볼 때 시험의 관찰 요건 또는 조사된 약물의 섭취 요법을 준수하지 못하는 환자.
- 시험에 환자의 참여를 방해하는 기타 요인(예: 계획된 출장 또는 여행).
- 환자는 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 친척인 조사 현장의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 친척에는 친자인지 입양인지에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자는 OOO "NPF "Materia Medica Holding"(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원) 또는 직계 친척을 위해 일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수베타 그룹
이전 3개월 동안 안정적인 기저 인슐린 용량(허용되는 변동은 ±10%)으로 기저-볼루스 인슐린 요법에서 혈당 조절이 불량한(HbA1c=7.0-10.0%) 환자가 포함됩니다.
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각 Subetta 정제에는 rINS의 β-서브유닛에 대한 친화성 정제된 다클론 항체(6mg)와 적용 가능한 유럽 약전 요구 사항에 따라 특허 기술로 생산된 방출 활성 형태의 eNOS에 대한 항체(6mg)의 혼합물이 포함되어 있습니다. 36주 동안 제1형 당뇨병 + 수베타(1일 4회 1정)의 표준 요법. 수베타: 경구 투여, 1회 섭취량 - 1정(식사 시간이 아니라 완전히 용해될 때까지 입안에 보관). |
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위약 비교기: 위약 그룹
이전 3개월 동안 안정적인 기저 인슐린 용량(허용되는 변동은 ±10%)으로 기저-볼루스 인슐린 요법에서 혈당 조절이 불량한(HbA1c=7.0-10.0%) 환자가 포함되었습니다.
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플라시보(부형제를 포함하는 모양 및 맛 정제에서 Subetta와 동일). 36주 동안 제1형 당뇨병 + 위약(1일 4회 1정)의 표준 요법. 위약: 경구 투여, 1회 섭취당 - 1정(식사 시간이 아니라 완전히 용해될 때까지 입안에 보관). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 평균값의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주, 24주 및 36주
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HbA1C 검사는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)(www.ngsp.org)에서 인증한 방법을 사용하여 수행되었습니다.
당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 참조 분석으로 표준화되거나 추적 가능합니다.
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기준선 및 치료 12주, 24주 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화 (생화학 분석 데이터 기준)
기간: 기준선 및 치료 4, 12, 24 및 36주
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기준선 및 치료 4, 12, 24 및 36주
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혈당 자가 모니터링(SMBG) 7점 환자의 일일 평균 혈당 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 18, 24, 30 및 36주 치료
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혈당(SMBG)의 7점 환자 자가 모니터링: 식전 혈당 측정 3회; 식후 혈당 3회 측정(식사 시작 1-2시간 후) 및 오전 3시에 1회 측정 |
기준선 및 4, 8, 12, 18, 24, 30 및 36주 치료
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지질의 변화(혈장 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방의 농도)
기간: 기준선 및 치료 12주, 24주 및 36주
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혈액 샘플(공복 혈장 포도당, 혈장 총 콜레스테롤 농도, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도 측정용)은 다음과 같은 표준 조건에서 채취합니다: 음식 섭취 시 야간 휴식 후(최소 12시간) 및 아침 인슐린 용량 투여 전 (식전), 임의의 아침 약 섭취 전(연구 약물 및 허용된 병용 요법 포함).
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기준선 및 치료 12주, 24주 및 36주
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인슐린 투여량의 변화
기간: 기준선 및 36주 치료
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인슐린 투여량은 하루 동안의 혈당 자가 모니터링 데이터와 음식 탄수화물 양을 고려하여 매일 환자가 교정해야 합니다.
의사는 동일한 데이터를 기반으로 인슐린 용량을 수정할 수 있습니다.
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기준선 및 36주 치료
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체중의 IU/kg으로 측정된 총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선 및 36주 치료
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인슐린 투여량은 하루 동안의 혈당 자가 모니터링 데이터와 음식 탄수화물 양을 고려하여 매일 환자가 교정해야 합니다.
의사는 동일한 데이터를 기반으로 인슐린 용량을 수정할 수 있습니다.
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기준선 및 36주 치료
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당뇨병 치료만족도 설문자료를 기반으로 한 당뇨병 치료만족도
기간: 치료 36주
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당뇨병 치료 만족도 설문지를 통해 당뇨병과 그 합병증(망막병증, 신증) 치료에 대한 만족도, 치료 초기(치료 전)와 비교하여 환자의 만족도와 인지된 고혈당 및 저혈당증이 어떻게 변화했는지 평가할 수 있습니다. 당뇨병 치료 만족도 설문지는 +3("매우 만족"과 같음)에서 -3("매우 불만족"과 같음)까지 7점 척도로 점수를 매긴 6개 항목을 포함하며 0("변화 없음"과 같음)입니다. 이를 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. "인지된 고혈당증" 및 "인지된 저혈당증"에 관한 두 가지 질문은 각각 별도로 계산됩니다. 이 두 항목에 따르면 낮은 점수는 인지된 혈당 조절이 양호함을 나타냅니다(+3은 고혈당증 또는 저혈당증의 "대부분"을 의미하고 -3은 고혈당증 또는 저혈당증의 "전혀 없음"을 의미함). |
치료 36주
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공동 작업자 및 조사자
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