I型糖尿病患者の併用治療におけるSubettaの有効性と安全性の臨床試験
I型糖尿病患者の併用治療におけるSubettaの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- I 型糖尿病の併用治療における Subetta の臨床効果を評価する。
- I 型糖尿病の併用療法における Subetta の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
I型糖尿病の患者が試験に含まれています。 試験の時点までに、基礎インスリン（長時間作用型薬剤を使用）および食事時インスリン（短時間および超短時間作用型薬剤を使用）を含むI型糖尿病の基礎ボーラスインスリン療法を受け、血糖コントロールが不十分な患者が懸念されます。 (HbA1c=7.0-10.0%)。 試験に含まれる患者（主に糖尿病の重篤な合併症のない中年患者）の場合、HbA1c>7.0% は、血糖コントロールの最適な個々の目標が達成されていないことを示すマーカーです。
HbA1c、空腹時血漿グルコース、微量アルブミン尿、推定糸球体濾過率、検眼鏡検査、血圧測定、血糖の患者自己モニタリング、低血糖の頻度、内分泌専門医による検査がスクリーニング期間内に実施されました。 重度の糖尿病合併症のない患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
患者が選択基準を満たし、除外基準を示さない場合、その患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 2 - Subetta に使用されたレジメンの下で、標準的な I 型糖尿病治療 + プラセボを受けるグループ。 基礎および食事（食事）インスリンを含む薬物の発明された名前は、試験全体を通して各患者で変更する必要があります。
すべての患者はグルコメーターと適切なグルコース試験紙を受け取り、血糖値を自己監視し、このデータを日記に登録することができます.
試用期間は 38 週間です。試験の主な段階はスクリーニング中に行われ、その後 4 週間 (訪問 2)、12 週間 (訪問 3)、24 週間 (訪問 4)、36 週間 (訪問 5) で行われます。 無作為化と治験療法の開始後1週間で、研究施設への訪問の間（8±1、18±1、および30±1週）に、研究者は患者の健康状態と苦情（電話での訪問）に関するデータを収集して決定しますサイトへの予定外の訪問を手配する必要があるかどうか。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow、ロシア連邦、111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
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Moscow region、ロシア連邦、141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
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Samara、ロシア連邦、443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
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St. Petersburg、ロシア連邦、190013
- Private company "Polyclinic Complex"
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St. Petersburg、ロシア連邦、191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
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St. Petersburg、ロシア連邦、197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I型糖尿病と診断されています（WHO基準、1999年から2006年による）。
- 病気の期間は6か月以上です。
- 18歳から65歳までの患者の年齢。
- 糖化ヘモグロビンのレベル 7.0 ～ 10.0 %。
- 糸球体濾過率≧60ml/分/1.73m^2。
- 過去 3 か月間の基礎インスリンの安定した用量。 (許容変動は±10%)
- -試験中および試験への参加を終了してから30日以内に生殖年齢の両方の性別の患者による避妊法の使用。
- -臨床試験への参加のための署名付き患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
- -試験に含める前の3か月間の急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、乳酸血症、重度の低血糖症および低血糖性昏睡）。
- -糖尿病性網膜症、前増殖期、増殖期、または末期段階（スクリーニング期間中または試験の6か月前の眼科医検査の結果に基づく）。
- 糖尿病性腎症、タンパク尿ステージ、ステージ3、4または5の慢性腎臓病。
糖尿病性微小血管障害:
- -虚血性心疾患（蘇生に成功した冠状動脈突然死の病歴、心筋梗塞の病歴、安定労作性狭心症IIIまたはIV FC、不安定狭心症、梗塞後心硬化症、慢性心不全IIIまたはIV FC）;
- 脳血管疾患（急性脳血管障害の病歴、進行性血管性白質脳症、血管性認知症）;
- 慢性閉塞性末梢血管疾患（臨床的に重要）;
- 糖尿病性神経骨関節症;
- 糖尿病性足（臨床的に重要）。
心拍リズム障害：
- II-III 房室ブロック;
- 副鼻腔症候群;
- QT 間隔延長症候群;
- 完全な左脚ブロック;
- 2/3 バンドル ブランチのブロック。
- WPW症候群;
- Laun-WolfによるIIIグレードの心室性不整脈;
- 発作性上室性頻脈;
- 発作性/再発性心室頻拍;
- 心房粗動および細動;
- 心室粗動および細動;
- 心臓ペースメーカー埋め込み。
- 次の血圧値によって特徴付けられる制御されていない動脈性高血圧症: 160 mm Hg を超える収縮期血圧および/または 100 mm Hg を超える拡張期血圧。
- -III機能クラスの臨床的に重要な心血管疾患を含む重度の付随する病理学 - IV機能クラス（1964年ニューヨーク心臓協会分類による）、病的肥満を含む神経系および内分泌系疾患（ボディマス指数≥40.0） kg/m2)、腎不全、肝不全。
- -膵臓/膵島細胞の膵切除または移植の病歴。
- 腎移植の病歴。
- 悪性新生物/悪性新生物の疑い。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の増悪または代償不全。
- 空腹時トリグリセリドのレベル >5.64 mmol/L。
- 肥満外科手術の病歴。
- 多価アレルギーの病歴。
- 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
- -セクション「禁止された併用治療」に記載されている医薬品の摂取 試験に含める前の3か月間。
- 妊娠中、授乳中。
- 薬物中毒、1日あたり2単位を超える量のアルコール使用。
- 患者の精神障害。
- 夜間の仕事。
- -試験に含める前の3か月の過程での他の臨床試験への参加。
- 治験責任医師の観点から、治験の観察要件または治験薬の摂取計画を遵守できない患者。
- 患者の治験への参加を妨げるその他の要因（たとえば、計画された出張や旅行）。
- -患者は、治験に直接関与している、または研究者の直近の親戚である調査サイトの研究者に関連しています。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- 患者は OOO "NPF "Materia Medica Holding" (つまり、会社の従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う任命された役人) または直近の親戚に勤務しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべったグループ
-過去3か月間、安定した基礎インスリン用量（許容変動は±10％）の基礎ボーラスインスリンレジメンで血糖コントロール不良（HbA1c = 7.0-10.0％）の患者が含まれます
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各 Subetta 錠剤には、rINS の β サブユニットに対するアフィニティー精製されたポリクローナル抗体 (6 mg) と、該当する欧州薬局方の要件に従って特許取得済みの技術によって生成された放出活性型の eNOS に対する抗体 (6 mg) の混合物が含まれています。 I型糖尿病の標準療法＋スベッタ（1錠1日4回）を36週間。 Subetta: 経口投与、1 回の摂取につき - 1 錠 (食事時ではなく、完全に溶解するまで口の中に保管してください)。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
過去 3 か月間、安定した基礎インスリン投与量 (許容変動は ±10%) の基礎ボーラスインスリンレジメンで血糖コントロール不良 (HbA1c=7.0-10.0%) の患者が含まれます。
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プラセボ（賦形剤を含む錠剤の形と味はスベッタと同じ）。 I型糖尿病の標準療法＋プラセボ（1錠1日4回）を36週間。 プラセボ：経口投与、1回の摂取につき-1錠（食事時ではなく、完全に溶解するまで口の中で保管してください）. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの平均値の推移
時間枠：ベースラインおよび治療の12、24、および36週間
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HbA1C テストは、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org) によって認定された方法を使用して実行されました。
糖尿病コントロールおよび合併症試験（DCCT）参照アッセイに標準化または追跡可能です。
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ベースラインおよび治療の12、24、および36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の推移（生化学解析データに基づく）
時間枠：ベースラインおよび治療の4、12、24、および36週間
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ベースラインおよび治療の4、12、24、および36週間
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血糖値の 7 点自己モニタリング (SMBG) による 1 日の平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインおよび治療の4、8、12、18、24、30、および36週間
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血糖値の 7 点患者自己モニタリング (SMBG): 食事前の血糖値の3回の測定;食後血糖値を3回（食事開始から1～2時間後）測定し、午前3時に1回測定します。 |
ベースラインおよび治療の4、8、12、18、24、30、および36週間
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脂質の変化（血漿総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドの濃度）
時間枠：ベースラインおよび治療の12、24、および36週間
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血液サンプル (空腹時血漿グルコース、血漿総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドの濃度の測定用) は、標準的な条件下で採取されます: 夜の食事摂取の休憩後 (少なくとも 12 時間)、および朝のインスリン投与の前（食事）、朝の薬の摂取前（治験薬および許可された併用療法を含む）。
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ベースラインおよび治療の12、24、および36週間
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インスリンの投与量の変化（IUで測定された基礎、食事、および1日の総投与量インスリン）
時間枠：ベースラインと 36 週間の治療
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インスリンの投与量は、1 日の血糖自己測定データと食物炭水化物の量を考慮して、患者が毎日補正する必要があります。
医師は、同じデータに基づいてインスリン投与量を修正できます。
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ベースラインと 36 週間の治療
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IU/kg 体重で測定した総インスリン量の変化
時間枠：ベースラインと 36 週間の治療
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インスリンの投与量は、1 日の血糖自己測定データと食物炭水化物の量を考慮して、患者が毎日補正する必要があります。
医師は、同じデータに基づいてインスリン投与量を修正できます。
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ベースラインと 36 週間の治療
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糖尿病治療満足度調査票データに基づく糖尿病治療満足度
時間枠：36週間の治療
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糖尿病治療満足度アンケートでは、糖尿病とその合併症 (網膜症と腎症) の治療に対する満足度を評価し、患者の満足度と知覚された高血糖と低血糖が初期 (治療前) と比較してどのように変化したかを評価できます。 糖尿病治療の満足度アンケートには、+3 (「非常に満足」に等しい) から -3 (「非常に不満」に等しい) までの 7 段階のスケールで 0 (「変化なし」に等しい) でスコア付けされた 6 つの項目が含まれています。 これらを合計して、合計治療満足度スコアを算出します。 「知覚過血糖」と「知覚低血糖」に関する 2 つの質問は、それぞれ別々に計算されます。 これらの 2 つの項目によると、低いスコアは、良好な血糖コントロールが認識されていることを表します (+3 は高血糖または低血糖の「ほとんどの場合」を意味し、-3 は高血糖または低血糖の「まったくない」ことを意味します)。 |
36週間の治療
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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I型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集