Клиническое исследование эффективности и безопасности субетты в комплексном лечении больных сахарным диабетом I типа
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности субетты в комплексном лечении больных сахарным диабетом I типа
Цель этого исследования:
- оценить клиническую эффективность Субетты в комплексном лечении сахарного диабета I типа;
- оценить безопасность препарата Субетта в комплексной терапии сахарного диабета I типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты с сахарным диабетом I типа. Это касается тех пациентов, которые к моменту проведения исследования получают базальную болюсную инсулинотерапию сахарного диабета I типа, включающую базальный инсулин (с использованием препаратов пролонгированного действия) и прандиальный инсулин (с использованием препаратов короткого и ультракороткого действия), а также с плохим гликемическим контролем. (HbA1c=7,0-10,0%). Для пациентов, которые будут включены в исследование (преимущественно пациенты среднего возраста без тяжелых осложнений сахарного диабета), маркером, указывающим на то, что оптимальная индивидуальная цель гликемического контроля не достигается, является показатель HbA1c>7,0%.
В скрининговый период проводили HbA1c, глюкозу плазмы натощак, микроальбуминурию, расчетную скорость клубочковой фильтрации, офтальмоскопию, измерение артериального давления, самоконтроль пациента за уровнем глюкозы в крови, частоту гипогликемии, осмотр эндокринолога. Пациенты без тяжелых осложнений сахарного диабета рандомизированы на 2 группы.
Если пациент соответствует критериям включения и не проявляет критериев исключения, его рандомизируют в одну из 2-х групп: 1-я группа - больные, получающие стандартную терапию сахарного диабета I типа + Субетта по 1 таблетке 4 раза в день; 2-я группа - группа, получавшая стандартную терапию сахарного диабета I типа + Плацебо по схеме, применяемой для Субетты. Придуманные названия препаратов, содержащих базальный и прандиальный (пищевой) инсулин, должны быть неизменными для каждого пациента в течение всего исследования.
Все пациенты получат глюкометры и соответствующие тест-полоски для определения уровня глюкозы, чтобы они могли самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови и регистрировать эти данные в своих дневниках.
Продолжительность испытания составляет 38 недель; основные этапы исследования проводят во время скрининга, затем через 4 недели (2-й визит), через 12 недель (3-й визит), через 24 недели (4-й визит) и через 36 недель (5-й визит). Через 1 неделю после рандомизации и начала пробной терапии, а также между визитами в исследовательский центр (на 8±1, 18±1 и 30±1 неделях) исследователь собирает данные о самочувствии и жалобах пациента (телефонные визиты) для принятия решения. нужно ли организовывать незапланированный визит на объект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Российская Федерация, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет I типа (по критериям ВОЗ, 1999 - 2006 гг.).
- Давность заболевания не менее 6 мес.
- Возраст пациента от 18 до 65 лет включительно.
- Уровень гликозилированного гемоглобина 7,0-10,0 %.
- Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.
- Стабильная доза базального инсулина в течение последних 3 мес. (Допустимые колебания ±10%).
- Использование методов контрацепции пациентками обоих полов репродуктивного возраста во время исследования и в течение 30 дней после прекращения участия в исследовании.
- Наличие подписанного информационного листа пациента (форма информированного согласия) для участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Острые осложнения сахарного диабета за 3 месяца до включения в исследование (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, лактицемия, тяжелая гипогликемия и гипогликемическая кома).
- Диабетическая ретинопатия, препролиферативная, пролиферативная или терминальная стадии (по результатам осмотра окулистом в период скрининга или за 6 мес до исследования).
- Диабетическая нефропатия, протеинурия стадии, хроническая болезнь почек на 3, 4 или 5 стадии.
Диабетическая микроангиопатия:
- ишемическая болезнь сердца (в анамнезе внезапная коронарная смерть с успешной реанимацией, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, стабильная стенокардия напряжения III или IV ФК; нестабильная стенокардия; постинфарктный кардиосклероз; хроническая сердечная недостаточность III или IV ФК);
- цереброваскулярные заболевания (в анамнезе острое нарушение мозгового кровообращения; прогрессирующая сосудистая лейкоэнцефалопатия; сосудистая деменция);
- хронические облитерирующие заболевания периферических сосудов (клинически значимые);
- диабетическая нейроостеоартропатия;
- диабетическая стопа (клинически значимая).
Нарушение сердечного ритма:
- II-III атриовентрикулярная блокада;
- синдром слабости синусового узла;
- синдром удлиненного интервала QT;
- полная блокада левой ножки пучка Гиса;
- блокада 2/3 ножек пучка Гиса;
- синдром WPW;
- желудочковая аритмия III степени по Лаун-Вольфу;
- пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
- пароксизмальная/рецидивирующая желудочковая тахикардия;
- трепетание и фибрилляция предсердий;
- трепетание и фибрилляция желудочков;
- имплант кардиостимулятора сердца.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся следующими значениями артериального давления: систолическое АД более 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД более 100 мм рт.ст.
- Тяжелая сопутствующая патология, в том числе клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания III - IV функционального класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1964 г.), заболевания нервной и эндокринной систем, в том числе морбидное ожирение (индекс массы тела ≥40,0). кг/м2), почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
- Анамнез панкреатэктомии или трансплантации клеток поджелудочной железы/островков.
- История болезни трансплантации почки.
- Злокачественные новообразования/подозрение на злокачественные новообразования.
- Обострения или декомпенсация хронических заболеваний, влияющие на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Уровень триглицеридов натощак >5,64 ммоль/л.
- Медицинский анамнез бариатрических хирургических операций.
- Анамнез поливалентной аллергии.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», за 3 месяца до включения в исследование.
- Беременность, кормление грудью.
- Наркомания, употребление алкоголя в количестве, превышающем 2 единицы алкоголя в сутки.
- Психические расстройства больного.
- Работа ночью.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемых лекарственных средств.
- Другие факторы, препятствующие участию пациента в исследовании (например, запланированные командировки или командировки).
- Пациент находится в родстве с научным персоналом следственного учреждения, непосредственно участвующим в исследовании или являющимся ближайшим родственником исследователя. К ближайшим родственникам относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), вне зависимости от того, родные они или усыновленные.
- Пациент работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (т.е. является сотрудником компании, временным контрактником или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования) или ближайшим родственником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Субетта
Включены пациенты с неудовлетворительным гликемическим контролем (HbA1c=7,0-10,0%) на базально-болюсном режиме инсулинотерапии со стабильной дозой базального инсулина (допустимые колебания ±10%) в течение предшествующих 3 мес.
|
Каждая таблетка Субетта содержит смесь аффинно очищенных поликлональных антител к β-субъединице рИНС (6 мг) и антител к eNOS (6 мг) в релиз-активной форме, произведенных по запатентованной технологии в соответствии с действующими требованиями Европейской фармакопеи. Стандартная терапия сахарного диабета I типа + Субетта (по 1 таблетке 4 раза в день) в течение 36 недель. Субетта: внутрь, на 1 прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения, не во время еды). |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Включены пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c=7,0-10,0%), находящиеся на базально-болюсном режиме инсулинотерапии со стабильной дозой базального инсулина (допустимые колебания ±10%) в течение предшествующих 3 мес.
|
Плацебо (идентичная Субетте по форме и вкусу таблетка, содержащая вспомогательные вещества). Стандартная терапия сахарного диабета I типа + Плацебо (по 1 таблетке 4 раза в день) в течение 36 недель. Плацебо: внутрь, на 1 прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения, не во время еды). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего значения HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и через 12, 24 и 36 недель лечения
|
Тест на HbA1C был выполнен с использованием метода, сертифицированного Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP) (www.ngsp.org).
и стандартизированный или прослеживаемый до эталонного анализа для контроля диабета и осложнений (DCCT).
|
исходный уровень и через 12, 24 и 36 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (по данным биохимического анализа)
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 12, 24 и 36 недель лечения
|
исходный уровень и через 4, 12, 24 и 36 недель лечения
|
|
|
Изменение среднего суточного уровня глюкозы в крови по результатам самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) пациента по 7 баллам.
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12, 18, 24, 30 и 36 недель лечения
|
7-балльный самоконтроль пациента за уровнем глюкозы в крови (СКГ): три измерения глюкозы крови перед едой; три измерения постпрандиальной гликемии (через 1-2 ч после начала приема пищи) и одно измерение в 3 часа ночи. |
исходный уровень и через 4, 8, 12, 18, 24, 30 и 36 недель лечения
|
|
Изменения липидов (концентрация общего холестерина в плазме, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12, 24 и 36 недель лечения
|
Образцы крови (для измерения уровня глюкозы в плазме натощак, концентрации общего холестерина в плазме, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов) берут в стандартных условиях: после ночного перерыва в приеме пищи (не менее 12 часов) и до введения утренней дозы инсулина. (прандиально), перед любым утренним приемом лекарственных средств (включая исследуемый препарат и разрешенную сопутствующую терапию).
|
исходный уровень и через 12, 24 и 36 недель лечения
|
|
Изменения дозировки инсулина (базальная, прандиальная и общая суточная доза инсулина, измеренная в МЕ)
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель лечения
|
Доза инсулина должна корректироваться больным ежедневно с учетом данных самоконтроля гликемии в течение суток и количества потребляемых с пищей углеводов.
Врач может скорректировать дозу инсулина на основе тех же данных.
|
исходный уровень и 36 недель лечения
|
|
Изменения дозы общего инсулина, измеряемой в МЕ/кг массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель лечения
|
Доза инсулина должна корректироваться больным ежедневно с учетом данных самоконтроля гликемии в течение суток и количества потребляемых с пищей углеводов.
Врач может скорректировать дозу инсулина на основе тех же данных.
|
исходный уровень и 36 недель лечения
|
|
Удовлетворенность лечением диабета на основе данных анкеты удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 36 недель лечения
|
Опросник удовлетворенности лечением сахарного диабета позволяет оценить степень удовлетворенности лечением сахарного диабета и его осложнений - ретинопатии и нефропатии, как изменилась удовлетворенность пациентов и воспринимаемые гипер- и гипогликемии по сравнению с начальным периодом (до лечения). Опросник удовлетворенности лечением диабета содержит шесть пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале от +3 (соответствует «очень доволен») до -3 (соответствует «очень неудовлетворен») с 0 (соответствует «без изменений»). Они суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Два вопроса, касающиеся «Воспринимаемой гипергликемии» и «Воспринимаемой гипогликемии» соответственно, рассчитываются отдельно. В соответствии с этими двумя пунктами низкие баллы представляют собой хороший предполагаемый контроль уровня глюкозы в крови (+3 означает «большую часть времени» при гипергликемии или гипогликемии, тогда как -3 означает «никогда» при гипергликемии или гипогликемии). |
36 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-SU-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .