Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta v kombinované léčbě pacientů s diabetes mellitus I.
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta v kombinované léčbě pacientů s diabetes mellitus I. typu
Účelem této studie je:
- zhodnotit klinickou účinnost Subetty v kombinované léčbě diabetes mellitus I. typu;
- k posouzení bezpečnosti Subetty v kombinované léčbě diabetes mellitus I. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti s diabetes mellitus I. typu. Týká se pacientů, kteří v době studie dostávají bazální bolus inzulínovou terapii diabetes mellitus I. typu, včetně bazálního inzulínu (s použitím dlouhodobě působících léků) a prandiálního inzulínu (krátkodobě a ultrakrátce působících léků), a se špatnou kontrolou glykémie (HbAlc=7,0-10,0 %). U pacientů, kteří budou zařazeni do studie (zejména pacienti středního věku bez závažných komplikací diabetu), je HbA1c>7,0 % markerem, který ukazuje, že optimálního individuálního cíle glykemické kontroly není dosaženo.
V rámci screeningu byly provedeny HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, mikroalbuminurie, odhad glomerulární filtrace, oftalmoskopie, měření krevního tlaku, selfmonitoring glykémie pacientem, frekvence hypoglykemií, endokrinologické vyšetření. Pacienti bez závažných komplikací diabetu jsou randomizováni do 2 skupin.
Pokud pacient splňuje zařazovací kritéria a nevykazuje vylučovací kritéria, je randomizován do jedné ze 2 skupin: Skupina 1 - pacienti se standardní terapií diabetes mellitus I. typu + Subetta v dávce 1 tableta 4x denně; Skupina 2 - skupina dostávající standardní terapii diabetes mellitus I. typu + placebo v režimu používaném pro Subetta. Vymyšlené názvy léků obsahujících bazální a prandiální (potravní) inzulin by měly být u každého pacienta během celé studie nezměněny.
Všichni pacienti obdrží glukometr a příslušné glukózové testovací proužky, aby si mohli sami monitorovat glykémii a zaznamenávat tato data do svých diářů.
Délka zkušebního období je 38 týdnů; hlavní fáze studie probíhají během screeningu, poté za 4 týdny (návštěva 2), za 12 týdnů (návštěva 3), za 24 týdnů (návštěva 4) a za 36 týdnů (5. návštěva). Za 1 týden po randomizaci a zahájení zkušební terapie a mezi návštěvami na místě studie (v týdnech 8±1, 18±1 a 30±1) shromažďuje zkoušející údaje o pacientově zdraví a stížnostech (telefonické návštěvy), aby rozhodl zda je nutné domluvit neplánovanou návštěvu lokality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Ruská Federace, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus I. typu (podle kritérií WHO, 1999 - 2006).
- Doba trvání onemocnění ne méně než 6 měsíců.
- Věk pacienta od 18 do 65 let včetně.
- Hladina glykosylovaného hemoglobinu 7,0-10,0 %.
- Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
- Stabilní dávka bazálního inzulínu za poslední 3 měsíce. (Přípustné výkyvy jsou ±10 %).
- Použití antikoncepčních metod pacientkami obou pohlaví v reprodukčním věku během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
- Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Akutní komplikace diabetes mellitus po dobu 3 měsíců před zařazením do studie (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav, lakticemie, těžká hypoglykemie a hypoglykemické kóma).
- Diabetická retinopatie, preproliferativní, proliferativní nebo terminální stadia (na základě výsledků očního vyšetření během screeningového období nebo 6 měsíců před zkouškou).
- Diabetická nefropatie, stadium proteinurie, chronické onemocnění ledvin ve 3., 4. nebo 5. stadiu.
Diabetická mikroangiopatie:
- ischemická choroba srdeční (anamnéza náhlé koronární smrti s úspěšnou reanimací, anamnéza infarktu myokardu, stabilní námahová angina III nebo IV FC; nestabilní angina pectoris; poinfarktová kardioskleróza; chronické srdeční selhání III nebo IV FC);
- cerebrovaskulární onemocnění (anamnéza akutní cerebrovaskulární příhody; progresivní vaskulární leukoencefalopatie; vaskulární demence);
- chronická obliterativní onemocnění periferních cév (klinicky významná);
- diabetická neuroosteoartropatie;
- diabetická noha (klinicky významná).
Porucha srdečního rytmu:
- II-III atrioventrikulární blokáda;
- syndrom nemocného sinu;
- syndrom dlouhého QT intervalu;
- kompletní blok levého raménka;
- blok 2/3 svazkových větví;
- WPW syndrom;
- ventrikulární arytmie III. stupně podle Laun-Wolfa;
- paroxysmální supraventrikulární tachykardie;
- paroxysmální/recidivující ventrikulární tachykardie;
- atriální flutter a fibrilace;
- ventrikulární flutter a fibrilace;
- implantát kardiostimulátoru.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze charakterizovaná následujícími hodnotami krevního napětí: systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg.
- Závažné doprovodné patologické stavy včetně klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění funkční třídy III - IV (podle klasifikace New York Heart Association, 1964), onemocnění nervového a endokrinního systému, včetně morbidní obezity (index tělesné hmotnosti ≥ 40,0 kg/m2), renální insuficience, jaterní selhání.
- Lékařská anamnéza pankreatektomie nebo transplantace buněk pankreatu/ostrůvek.
- Lékařská anamnéza transplantace ledvin.
- Zhoubné novotvary/podezření na zhoubné novotvary.
- Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
- Hladina triglyceridů nalačno >5,64 mmol/l.
- Lékařská anamnéza bariatrických chirurgických operací.
- Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
- Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
- Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
- Těhotenství, kojení.
- Drogová závislost, užívání alkoholu v množství přesahujícím 2 jednotky alkoholu denně.
- Duševní poruchy pacienta.
- Noční práce.
- Účast v dalších klinických studiích v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim příjmu zkoumaných léčiv.
- Další faktory, které brání účasti pacienta ve studii (například plánované služební cesty nebo cesty).
- Pacient je ve spojení s výzkumným personálem výzkumného pracoviště, který je přímo zapojen do studie nebo je přímým příbuzným výzkumníka. Přímý příbuzný zahrnuje manžela/manželku, rodiče, děti nebo bratry (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
- Pacient pracuje pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu) nebo bezprostředním příbuzným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subetta skupina
Jsou zahrnuti pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c=7,0-10,0 %) v režimu bazál-bolus inzulínu se stabilní dávkou bazálního inzulínu (přípustné výkyvy jsou ±10 %) během předchozích 3 měsíců
|
Každá tableta Subetta obsahuje směs afinitně purifikovaných polyklonálních protilátek proti β-podjednotce rINS (6 mg) a protilátek proti eNOS (6 mg) v aktivní formě produkované patentovanou technologií v souladu s platnými požadavky European Pharmacopeia. Standardní terapie diabetes mellitus I. typu + Subetta (1 tableta 4x denně) po dobu 36 týdnů. Subetta: perorální podání, na 1 příjem - 1 tableta (uchovávejte v ústech do úplného rozpuštění, ne v době jídla). |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zařazeni jsou pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c=7,0-10,0 %) v režimu bazál-bolus inzulínu se stabilní dávkou bazálního inzulínu (přípustné výkyvy jsou ±10 %) během předchozích 3 měsíců.
|
Placebo (tvarem a chutí identické s tabletou Subetta obsahující pomocné látky). Standardní terapie diabetes mellitus I. typu + Placebo (1 tableta 4x denně) po dobu 36 týdnů. Placebo: perorální podání, na 1 příjem - 1 tableta (uchovávejte v ústech do úplného rozpuštění, ne v době jídla). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střední hodnoty HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
Test HbA1C byl proveden metodou, která je certifikována National Glycohemoglobin Standardization Programme (NGSP) (www.ngsp.org)
a standardizované nebo návazné na referenční test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
výchozí stav a 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmatické glukóze nalačno (na základě údajů biochemické analýzy)
Časové okno: výchozí stav a 4, 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
výchozí stav a 4, 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
|
|
Změna průměrné denní glykémie ze 7bodového pacientského sebemonitoringu glykémie (SMBG)
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12, 18, 24, 30 a 36 týdnů léčby
|
7bodové pacientské sebemonitoring glukózy v krvi (SMBG): tři měření glykémie před jídlem; tři měření postprandiální glykémie (1-2 hodiny po začátku jídla) a jedno měření ve 3:00 ráno. |
výchozí stav a 4, 8, 12, 18, 24, 30 a 36 týdnů léčby
|
|
Změny lipidů (koncentrace celkového cholesterolu v plazmě, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů)
Časové okno: výchozí stav a 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
Krevní vzorky (pro měření plazmatické glukózy nalačno, koncentrace celkového cholesterolu v plazmě, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů) se odebírají za standardních podmínek: po noční přestávce v příjmu potravy (nejméně 12 hodin) a před podáním ranní dávky inzulínu (prandiální), před jakýmkoli ranním užitím léků (včetně studovaného léku a povolené souběžné terapie).
|
výchozí stav a 12, 24 a 36 týdnů léčby
|
|
Změny v dávkování inzulínu (bazální, prandiální a celková denní dávka inzulínu měřená v IU)
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů léčby
|
Dávku inzulinu by měl pacient denně upravovat s ohledem na údaje o vlastním monitorování glykémie během dne a množství sacharidů v potravě.
Lékař může upravit dávku inzulínu na základě stejných údajů.
|
výchozí stav a 36 týdnů léčby
|
|
Změny v dávkování celkového inzulínu měřeno v IU/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů léčby
|
Dávku inzulinu by měl pacient denně upravovat s ohledem na údaje o vlastním monitorování glykémie během dne a množství sacharidů v potravě.
Lékař může upravit dávku inzulínu na základě stejných údajů.
|
výchozí stav a 36 týdnů léčby
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu na základě údajů z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 36 týdnů léčby
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu umožňuje posoudit míru spokojenosti s léčbou diabetu a jejími komplikacemi – retinopatií a nefropatií, jak se změnila spokojenost pacientů a vnímaná hyper- a hypoglykémie ve srovnání s počátečním obdobím (před léčbou). Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu obsahuje šest položek bodovaných na 7bodové škále od +3 (rovná se „velmi spokojen“) do -3 (rovná se „velmi nespokojen“) s 0 (rovná se „žádná změna“). Ty se sečtou, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou. Dvě otázky týkající se „Vnímané hyperglykémie“ a „Vnímané hypoglykémie“ jsou vypočteny samostatně. Podle těchto dvou položek představují nízké skóre dobře vnímanou kontrolu glukózy v krvi (+3 znamená „většinu času“ hyperglykémie nebo hypoglykémie, zatímco -3 znamená „nikdy“ hyperglykémie nebo hypoglykémie). |
36 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-SU-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .