Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Subetta w leczeniu skojarzonym pacjentów z cukrzycą typu I
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu pacjentów z cukrzycą typu I
Celem tego badania jest:
- ocena skuteczności klinicznej preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu cukrzycy typu I;
- ocena bezpieczeństwa preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu cukrzycy typu I.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączani są pacjenci z cukrzycą typu I. Dotyczy to pacjentów, którzy do czasu badania otrzymują insulinoterapię basal bolus w cukrzycy typu I, w tym insulinę bazową (stosując leki długo działające) i insulinę posiłkową (leki krótko i ultra krótko działające), oraz ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c=7,0-10,0%). Dla pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania (głównie pacjenci w średnim wieku bez ciężkich powikłań cukrzycy), HbA1c >7,0% jest wskaźnikiem świadczącym o nieosiągnięciu optymalnego indywidualnego celu kontroli glikemii.
W okresie przesiewowym wykonano HbA1c, glikemię na czczo, mikroalbuminurię, oszacowaną wartość przesączania kłębuszkowego, oftalmoskopię, pomiar ciśnienia tętniczego, samokontrolę glikemii przez pacjenta, częstość występowania hipoglikemii, badanie endokrynologiczne. Pacjenci bez ciężkich powikłań cukrzycy są randomizowani do 2 grup.
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie wykazuje kryteriów wykluczenia, jest losowo przydzielany do jednej z 2 grup: Grupa 1 - chorzy otrzymujący standardową terapię cukrzycy typu I + Subetta w dawce 1 tabletka 4 razy dziennie; Grupa 2 - grupa otrzymująca standardową terapię cukrzycy typu I + Placebo zgodnie ze schematem stosowanym w przypadku Subetty. Nazwy wymyślone leków zawierających insulinę bazową i posiłkową (posiłkową) powinny być niezmienne dla każdego pacjenta przez całe badanie.
Wszyscy pacjenci otrzymają glukometry i odpowiednie paski do pomiaru glukozy, aby mogli samodzielnie kontrolować poziom glukozy we krwi i rejestrować te dane w swoich dzienniczkach.
Czas trwania próby wynosi 38 tygodni; główne etapy badania przeprowadzane są podczas skriningu, następnie za 4 tygodnie (Wizyta 2), za 12 tygodni (Wizyta 3), za 24 tygodnie (Wizyta 4) i za 36 tygodni (Wizyta 5). W 1 tydzień po randomizacji i rozpoczęciu terapii próbnej oraz pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym (w tygodniach 8±1, 18±1 i 30±1) badacz zbiera dane dotyczące stanu zdrowia i dolegliwości pacjenta (wizyty telefoniczne), aby podjąć decyzję czy konieczne jest umówienie się na nieplanowaną wizytę w serwisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Federacja Rosyjska, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu I (wg kryteriów WHO, 1999 - 2006).
- Czas trwania choroby nie krótszy niż 6 miesięcy.
- Wiek pacjenta od 18 do 65 lat włącznie.
- Poziom hemoglobiny glikozylowanej 7,0-10,0 %.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Stała dawka insuliny bazowej przez ostatnie 3 miesiące. (Dopuszczalne wahania wynoszą ±10%).
- Stosowanie metod antykoncepcji przez pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
- Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemii hiperosmolarnej, mleczanemia, ciężka hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna).
- Retinopatia cukrzycowa, stadia przedproliferacyjne, proliferacyjne lub terminalne (na podstawie wyników badania okulistycznego w okresie przesiewowym lub 6 miesięcy przed badaniem).
- Nefropatia cukrzycowa, stadium białkomoczu, przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4 lub 5.
Mikroangiopatia cukrzycowa:
- choroba niedokrwienna serca (nagły zgon wieńcowy z pomyślną reanimacją w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilna dławica wysiłkowa III lub IV FC; dławica niestabilna; miażdżyca pozawałowa; przewlekła niewydolność serca III lub IV FC);
- choroby naczyniowo-mózgowe (wywiad medyczny z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym; postępująca leukoencefalopatia naczyniowa; otępienie naczyniowe);
- przewlekłe zarostowe choroby naczyń obwodowych (istotne klinicznie);
- neuroosteoartropatia cukrzycowa;
- stopa cukrzycowa (istotna klinicznie).
Zaburzenia rytmu serca:
- blok przedsionkowo-komorowy II-III;
- zespół chorej zatoki;
- zespół długiego odstępu QT;
- całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- blok 2/3 odgałęzień wiązki;
- zespół WPW;
- komorowe zaburzenia rytmu III stopnia według Launa-Wolfa;
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy;
- napadowy/nawracający częstoskurcz komorowy;
- trzepotanie i migotanie przedsionków;
- trzepotanie i migotanie komór;
- implant rozrusznika serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się następującymi wartościami ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg.
- Ciężka współistniejąca patologia, w tym klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe III - IV klasy czynnościowej (wg klasyfikacji New York Heart Association, 1964), choroby układu nerwowego i hormonalnego, w tym otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40,0) kg/m2), niewydolność nerek, niewydolność wątroby.
- Historia medyczna pankreatektomii lub przeszczepu komórek trzustkowych/wysp trzustkowych.
- Historia medyczna przeszczepu nerki.
- Nowotwory złośliwe/podejrzenie nowotworów złośliwych.
- Zaostrzenia lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Poziom trójglicerydów na czczo >5,64 mmol/L.
- Historia medyczna operacji bariatrycznych.
- Historia medyczna alergii wielowartościowej.
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
- Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie” przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 jednostki alkoholu dziennie.
- Zaburzenia psychiczne pacjenta.
- Nocna praca.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
- Inne czynniki utrudniające pacjentowi udział w badaniu (np. planowane wyjazdy służbowe lub podróże).
- Pacjent jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest bezpośrednim krewnym badacza. Najbliższy krewny obejmuje męża/żonę, rodziców, dzieci lub braci (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
- Pacjent pracuje dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań) lub najbliższym krewnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Subetta
Pacjenci ze złą kontrolą glikemii (HbA1c=7,0-10,0%) otrzymujący insulinę w schemacie basal-bolus ze stałą dawką insuliny bazowej (dopuszczalne wahania ±10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Każda tabletka Subetta zawiera mieszaninę oczyszczonych metodą powinowactwa przeciwciał poliklonalnych przeciwko podjednostce β rINS (6 mg) i przeciwciał przeciwko eNOS (6 mg) w postaci uwalnianej-aktywnej, wytworzonej przy użyciu opatentowanej technologii zgodnie z obowiązującymi wymogami Farmakopei Europejskiej. Standardowa terapia cukrzycy typu I + Subetta (1 tabletka 4 razy dziennie) przez 36 tygodni. Subetta: podanie doustne, na 1 spożycie - 1 tabletka (przechowywać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia, nie w czasie posiłku). |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Do badania włączono pacjentów ze złą kontrolą glikemii (HbA1c=7,0-10,0%) w schemacie insuliny baza-bolus ze stałą dawką insuliny bazowej (dopuszczalne wahania ±10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Placebo (identyczne z subetta w kształcie i smaku tabletki zawierające substancje pomocnicze). Standardowa terapia cukrzycy typu I + Placebo (1 tabletka 4 razy dziennie) przez 36 tygodni. Placebo: podanie doustne, na 1 porcję - 1 tabletka (przechowywać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia, nie w czasie posiłku). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej wartości HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
Badanie HbA1C wykonano metodą certyfikowaną przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) (www.ngsp.org)
i wystandaryzowane lub identyfikowalne z testem referencyjnym Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
linii podstawowej oraz 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (na podstawie danych z analizy biochemicznej)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 4, 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
linii podstawowej oraz 4, 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
|
|
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy we krwi u 7-punktowego pacjenta Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4, 8, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodni leczenia
|
7-punktowa samokontrola glikemii pacjenta (SMBG): trzy pomiary stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem; trzy pomiary glikemii poposiłkowej (1-2 h po rozpoczęciu posiłku) i jeden pomiar o godz. |
wyjściowa i 4, 8, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w lipidach (stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
Próbki krwi (do pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo, stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów) pobiera się w standardowych warunkach: po nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmu (co najmniej 12 godzin) i przed podaniem dawki porannej insuliny (posiłek), przed przyjęciem jakichkolwiek porannych leków (w tym badanego leku i dozwolonej terapii towarzyszącej).
|
linii podstawowej oraz 12, 24 i 36 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w dawkowaniu insuliny (podstawowa, posiłkowa i całkowita dzienna dawka insuliny mierzona w j.m.)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
Dawkę insuliny powinien korygować pacjent codziennie, biorąc pod uwagę dane dotyczące samokontroli glikemii w ciągu doby oraz ilość węglowodanów spożywanych w pożywieniu.
Lekarz może skorygować dawkę insuliny na podstawie tych samych danych.
|
linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
|
Zmiany w dawkowaniu insuliny całkowitej mierzonej w j.m./kg masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
Dawkę insuliny powinien korygować pacjent codziennie, biorąc pod uwagę dane dotyczące samokontroli glikemii w ciągu doby oraz ilość węglowodanów spożywanych w pożywieniu.
Lekarz może skorygować dawkę insuliny na podstawie tych samych danych.
|
linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy na podstawie danych z kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 36 tygodni kuracji
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy pozwala ocenić stopień zadowolenia z leczenia cukrzycy i jej powikłań – retinopatii i nefropatii, jak zmieniło się zadowolenie pacjentów oraz odczuwanie hiper- i hipoglikemii w porównaniu z okresem początkowym (przed rozpoczęciem leczenia). Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy zawiera sześć pozycji ocenianych na 7-punktowej skali od +3 (oznacza „bardzo zadowolony”) do -3 (oznacza „bardzo niezadowolony”), gdzie 0 (oznacza „brak zmian”). Są one sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Dwa pytania dotyczące odpowiednio „Odczuwanej hiperglikemii” i „Odczuwanej hipoglikemii” są obliczane oddzielnie. Zgodnie z tymi dwoma pozycjami, niskie wyniki oznaczają dobrą postrzeganą kontrolę poziomu glukozy we krwi (+3 oznacza „przez większość czasu” hiperglikemię lub hipoglikemię, podczas gdy -3 oznacza „w żadnym przypadku” hiperglikemię lub hipoglikemię). |
36 tygodni kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-SU-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .