Klinisk undersøgelse af Subettas effektivitet og sikkerhed i den kombinerede behandling af patienter med type I diabetes mellitus
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af Subettas effektivitet og sikkerhed i den kombinerede behandling af patienter med type I diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er:
- at vurdere den kliniske effekt af Subetta i den kombinerede behandling af type I diabetes mellitus;
- at vurdere sikkerheden af Subetta i den kombinerede behandling af type I diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type I diabetes mellitus er inkluderet i forsøget. Det drejer sig om de patienter, som på tidspunktet for forsøget modtager basal bolusinsulinbehandling af type I diabetes mellitus, herunder basal insulin (ved brug af langtidsvirkende medicin) og prandial insulin (kort og ultrakorttidsvirkende medicin), og med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c=7,0-10,0%). For patienter, som vil blive inkluderet i forsøget (hovedsageligt midaldrende patienter uden alvorlige komplikationer til diabetes), er HbA1c>7,0 % den markør, der viser, at det optimale individuelle mål for glykæmisk kontrol ikke opnås.
HbA1c, fastende plasmaglukose, mikroalbuminuri, estimeret glomerulær filtrationshastighed, oftalmoskopi, blodtryksmåling, patientens egenkontrol af blodsukker, hyppighed af hypoglykæmi, endokrinologundersøgelse blev udført inden for screeningsperioden. Patienter uden alvorlige diabeteskomplikationer er randomiseret i 2 grupper.
Hvis en patient opfylder inklusionskriterier og ikke viser eksklusionskriterier, er han/hun randomiseret i en af 2 grupper: Gruppe 1 - patienter, der modtager standard type I diabetes mellitusbehandling + Subetta i en dosis på 1 tablet 4 gange dagligt; Gruppe 2 - gruppen, der modtager standard type I diabetes mellitusbehandling + Placebo under den behandling, der blev brugt til Subetta. Opfindelsens navne på lægemidler, der indeholder basal- og prandial (måltids)insulin bør være uændrede for hver patient under hele forsøget.
Alle patienter vil modtage glucometre og de relevante glukoseteststrimler, så de selv kan overvåge blodsukkeret og registrere disse data i deres dagbøger.
Forsøgsvarigheden er 38 uger; hovedstadierne af forsøget udføres under screening, derefter i 4 uger (besøg 2), i 12 uger (besøg 3), i 24 uger (besøg 4) og i 36 uger (besøg 5). I 1 uge efter randomisering og starten af forsøgsterapien og mellem besøgene på undersøgelsesstedet (i uge 8±1, 18±1 og 30±1) indsamler en investigator data om patientens helbred og klager (telefonbesøg) for at beslutte om det er nødvendigt at arrangere et uplanlagt besøg på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Den Russiske Føderation, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type I diabetes mellitus (ifølge WHOs kriterier, 1999 - 2006).
- Sygdomsvarighed ikke mindre end 6 måneder.
- Patientens alder fra 18 til 65 år inklusive.
- Niveau af glykosyleret hæmoglobin 7,0-10,0 %.
- Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Stabil dosis af basal insulin i de sidste 3 måneder. (Tilladede udsving er ±10%).
- Brug af svangerskabsforebyggende metoder af både kønspatienter i den fødedygtige alder under forsøget og inden for 30 dage efter afsluttet deltagelse i forsøget.
- Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte diabetes mellitus-komplikationer i 3 måneder før optagelse i forsøget (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, laktikæmi, svær hypoglykæmi og hypoglykæmisk koma).
- Diabetisk retinopati, præproliferative, proliferative eller terminale stadier (baseret på resultaterne af øjenlægeundersøgelse under screeningsperioden eller 6 måneder før forsøget).
- Diabetisk nefropati, proteinuristadie, kronisk nyresygdom på 3, 4 eller 5 trin.
Diabetisk mikroangiopati:
- iskæmisk hjertesygdom (sygehistorie med en pludselig koronar død med vellykket genoplivning, sygehistorie med myokardieinfarkt, stabil anstrengende angina III eller IV FC; ustabil angina; post-infarkt kardiosklerose; kronisk hjertesvigt III eller IV FC);
- cerebrovaskulære sygdomme (sygehistorie med akut cerebrovaskulær ulykke; progressiv vaskulær leukoencefalopati; vaskulær demens);
- kroniske obliterative perifere vaskulære sygdomme (klinisk signifikante);
- diabetisk neuroosteoartropati;
- diabetisk fod (klinisk signifikant).
Hjerterytmeforstyrrelser:
- II-III atrioventrikulær blokering;
- syg sinus syndrom;
- langt QT-interval syndrom;
- komplet venstre grenblok;
- blok af 2/3 bundt grene;
- WPW syndrom;
- ventrikulær arytmi af III-grad ifølge Laun-Wolf;
- paroxysmal supraventrikulær takykardi;
- paroxysmal/tilbagevendende ventrikulær takykardi;
- atrieflimren og flimmer;
- ventrikulær flagren og flimmer;
- hjertepacemakerimplantat.
- Ukontrolleret arteriel hypertension karakteriseret ved følgende blodspændingsværdier: systolisk blodtryk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mm Hg.
- Alvorlig samtidig patologi, herunder klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme af III - IV funktionel klasse (i henhold til New York Heart Association klassifikation, 1964), nerve- og endokrine systemsygdomme, herunder sygelig fedme (body mass index ≥40,0 kg/m2), nyreinsufficiens, leversvigt.
- Sygehistorie med pancreatektomi eller transplantation af pancreas-/øceller.
- Sygehistorie med nyretransplantation.
- Maligne neoplasmer/mistænkte maligne neoplasmer.
- Eksacerbationer eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
- Niveau af fastende triglycerider >5,64 mmol/L.
- Sygehistorie med bariatriske kirurgiske operationer.
- Sygehistorie med polyvalent allergi.
- Allergi/intolerance over for nogen af komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
- Indtagelse af lægemidler anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 3 måneder før optagelse i forsøget.
- Graviditet, amning.
- Narkotikamisbrug, alkoholforbrug i mængder over 2 enheder alkohol pr. dag.
- Psykiske lidelser hos en patient.
- Natarbejde.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af 3 måneder forud for inklusion i forsøget.
- Patienter, som fra investigators synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller indtagelsesregimet for de undersøgte lægemidler.
- Andre faktorer, der hindrer patientens deltagelse i forsøget (f.eks. planlagte forretningsrejser eller rejser).
- Patienten er relateret til forskningspersonalet på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i forsøget eller er den nærmeste pårørende til forskeren. Den nærmeste pårørende omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
- Patient arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpeget embedsmand med ansvar for udførelsen af forskningen) eller den nærmeste pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subetta gruppe
Patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c=7,0-10,0%) i basal-bolus insulinbehandling med en stabil basal insulindosis (tilladelige udsving er ±10%) i løbet af de foregående 3 måneder er inkluderet
|
Hver Subetta-tablet indeholder en blanding af affinitetsoprensede polyklonale antistoffer mod β-underenheden af rINS (6 mg) og antistoffer mod eNOS (6 mg) i frigivet-aktiv form produceret af den patenterede teknologi i overensstemmelse med de gældende krav i den europæiske farmakopé. Standardbehandling af type I diabetes mellitus + Subetta (1 tablet 4 gange dagligt) i 36 uger. Subetta: oral administration, pr. 1 indtagelse - 1 tablet (opbevares i munden indtil fuldstændig opløsning, ikke ved måltid). |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c=7,0-10,0%) i basal-bolus insulin-regimen med en stabil basal insulindosis (tilladelige fluktuationer er ±10%) i løbet af de foregående 3 måneder er inkluderet.
|
Placebo (identisk med Subetta i form og smag tablet indeholdende hjælpestoffer). Standardbehandling af type I diabetes mellitus + placebo (1 tablet 4 gange dagligt) i 36 uger. Placebo: oral administration, pr. 1 indtagelse - 1 tablet (opbevares i munden indtil fuldstændig opløsning, ikke ved måltid). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i middelværdien af HbA1c
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
HbA1C-testen blev udført ved hjælp af en metode, der er certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org)
og standardiseret eller sporbar til referenceanalysen for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT).
|
baseline og 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (baseret på data fra biokemisk analyse)
Tidsramme: baseline og 4, 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
baseline og 4, 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige blodsukker fra en 7-punkts patient Selvmonitorering af blodglukose (SMBG)
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 uger af behandlingen
|
En 7-punkts patient selvmonitorering af blodsukker (SMBG): tre målinger af blodsukker før måltidet; tre målinger af postprandial blodsukker (1-2 timer efter måltidets start) og en måling kl. 03:00. |
baseline og 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 uger af behandlingen
|
|
Ændringer i lipider (koncentrationer af totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
Blodprøver (til måling af fastende plasmaglukose, koncentrationer af totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) tages under standardbetingelser: efter natpause i madindtagelse (mindst 12 timer) og før administration af insulin morgendosis (prandial), forud for enhver morgenmedicins indtagelse (inklusive undersøgelseslægemidlet og tilladt samtidig behandling).
|
baseline og 12, 24 og 36 uger af behandlingen
|
|
Ændringer i insulindosis (basal, prandial og total daglig dosis insulin målt i IE)
Tidsramme: baseline og 36 uger af behandlingen
|
Insulindosis bør korrigeres af en patient på daglig basis under hensyntagen til data om selvovervågning af blodsukker i løbet af en dag og mængden af madkulhydrater.
Lægen kan korrigere insulindosis baseret på de samme data.
|
baseline og 36 uger af behandlingen
|
|
Ændringer i dosis af total insulin målt i IE/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline og 36 uger af behandlingen
|
Insulindosis bør korrigeres af en patient på daglig basis under hensyntagen til data om selvovervågning af blodsukker i løbet af en dag og mængden af madkulhydrater.
Lægen kan korrigere insulindosis baseret på de samme data.
|
baseline og 36 uger af behandlingen
|
|
Tilfredshed med diabetesbehandling baseret på spørgeskemadata om tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: 36 uger af behandlingen
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire giver mulighed for at vurdere graden af tilfredshed med behandlingen af diabetes og dens komplikationer – retinopati og nefropati, hvordan patienternes tilfredshed og oplevede hyper- og hypoglykæmi har ændret sig i forhold til den indledende periode (før behandlingen). Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire indeholder seks punkter scoret på 7-trins skalaer fra +3 (lig med "meget tilfreds") til -3 (lig med "meget utilfreds"), med 0 (lig med "ingen ændring"). Disse summeres til at give en samlet score for behandlingstilfredshed. To spørgsmål vedrørende henholdsvis "opfattet hyperglykæmi" og "opfattet hypoglykæmi" er beregnet separat. Ifølge disse to punkter repræsenterer lave scores god opfattet blodsukkerkontrol (+3 betyder "det meste af tiden" af hyperglykæmi eller hypoglykæmi, mens -3 betyder "ingen af tiden" af hyperglykæmi eller hypoglykæmi). |
36 uger af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-SU-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .