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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Subetta bei der kombinierten Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ I

15. Mai 2019 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Subetta bei der kombinierten Behandlung von Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist:

  • zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Subetta bei der kombinierten Behandlung von Typ-I-Diabetes mellitus;
  • zur Beurteilung der Sicherheit von Subetta bei der kombinierten Behandlung von Typ-I-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ I werden in die Studie eingeschlossen. Es betrifft diejenigen Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine Basal-Bolus-Insulintherapie von Typ-I-Diabetes mellitus erhalten, einschließlich Basalinsulin (mittels lang wirkender Medikamente) und Prandialinsulin (mittels kurz- und ultrakurz wirksamer Medikamente), und die eine schlechte glykämische Kontrolle haben (HbA1c = 7,0-10,0 %). Bei Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden (hauptsächlich Patienten mittleren Alters ohne schwere Diabeteskomplikationen), ist ein HbA1c > 7,0 % der Marker, der zeigt, dass das optimale individuelle Ziel der glykämischen Kontrolle nicht erreicht wird.

HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Mikroalbuminurie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Ophthalmoskopie, Blutdruckmessung, Patientenselbstkontrolle des Blutzuckers, Häufigkeit von Hypoglykämien, endokrinologische Untersuchung wurden innerhalb des Screening-Zeitraums durchgeführt. Patienten ohne schwere Diabeteskomplikationen werden in 2 Gruppen randomisiert.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien aufweist, wird er/sie in eine von 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – Patienten, die eine Standardtherapie mit Diabetes mellitus Typ I + Subetta in einer Dosis von 1 Tablette 4-mal täglich erhalten; Gruppe 2 – die Gruppe, die eine Standardtherapie mit Diabetes mellitus Typ I + Placebo unter dem für Subetta verwendeten Regime erhält. Die erfundenen Namen der Arzneimittel, die basales und prandiales (Mahlzeiten-)Insulin enthalten, sollten für jeden Patienten während der gesamten Studie unverändert bleiben.

Alle Patienten erhalten Blutzuckermessgeräte und die entsprechenden Glukoseteststreifen, damit sie den Blutzucker selbst überwachen und diese Daten in ihren Tagebüchern registrieren können.

Die Probezeit beträgt 38 Wochen; Die Hauptphasen der Studie werden während des Screenings durchgeführt, dann in 4 Wochen (Besuch 2), in 12 Wochen (Besuch 3), in 24 Wochen (Besuch 4) und in 36 Wochen (Besuch 5). 1 Woche nach der Randomisierung und dem Beginn der Studientherapie und zwischen den Besuchen im Studienzentrum (in den Wochen 8±1, 18±1 und 30±1) sammelt ein Prüfarzt Daten über den Gesundheitszustand und die Beschwerden des Patienten (Telefonbesuche), um eine Entscheidung zu treffen ob es notwendig ist, einen ungeplanten Besuch vor Ort zu arrangieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
      • Moscow region, Russische Föderation, 141400
        • Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Co.Ltd " Diabet Center"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Private company "Polyclinic Complex"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191482
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ I (nach WHO-Kriterien, 1999 - 2006).
  2. Krankheitsdauer nicht weniger als 6 Monate.
  3. Alter des Patienten von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  4. Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin 7,0-10,0 %.
  5. Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
  6. Stabile Basalinsulindosis für die letzten 3 Monate. (Zulässige Schwankungen sind ±10 %.)
  7. Anwendung von Verhütungsmethoden durch Patienten beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Teilnahme an der Studie.
  8. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Diabetes mellitus-Komplikationen für 3 Monate vor Aufnahme in die Studie (diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand, Lakkämie, schwere Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma).
  2. Diabetische Retinopathie, präproliferatives, proliferatives oder terminales Stadium (basierend auf den Ergebnissen der augenärztlichen Untersuchung während des Screeningzeitraums oder 6 Monate vor der Studie).
  3. Diabetische Nephropathie, Proteinurie-Stadium, chronische Nierenerkrankung im 3., 4. oder 5. Stadium.

  4. Diabetische Mikroangiopathie:

    • ischämische Herzkrankheit (Anamnese eines plötzlichen koronaren Todes mit erfolgreicher Reanimation, Anamnese eines Myokardinfarkts, stabile Belastungsangina III oder IV FC; instabile Angina pectoris; Kardiosklerose nach dem Infarkt; chronische Herzinsuffizienz III oder IV FC);
    • zerebrovaskuläre Erkrankungen (Anamnese eines akuten zerebrovaskulären Unfalls; progressive vaskuläre Leukenzephalopathie; vaskuläre Demenz);
    • chronisch obliterierende periphere Gefäßerkrankungen (klinisch signifikant);
    • diabetische Neuroosteoarthropathie;
    • diabetischer Fuß (klinisch signifikant).

  5. Herzrhythmusstörung:

    • II-III atrioventrikulärer Block;
    • Sick-Sinus-Syndrom;
    • langes QT-Intervall-Syndrom;
    • kompletter Linksschenkelblock;
    • Block aus 2/3 Bündelzweigen;
    • WPW-Syndrom;
    • ventrikuläre Arrhythmie Grad III nach Laun-Wolf;
    • paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie;
    • paroxysmale/wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie;
    • Vorhofflattern und -flimmern;
    • Kammerflattern und -flimmern;
    • Herzschrittmacher implantiert.
  6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch folgende Blutdruckwerte: systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg.
  7. Schwere begleitende Pathologie, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen der Funktionsklasse III - IV (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, 1964), Erkrankungen des Nervensystems und des endokrinen Systems, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40,0 kg/m2), Niereninsuffizienz, Leberversagen.
  8. Anamnese einer Pankreatektomie oder Transplantation von Pankreas-/Inselzellen.
  9. Krankengeschichte der Nierentransplantation.
  10. Bösartige Neubildungen/Verdacht auf bösartige Neubildungen.
  11. Exazerbationen oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  12. Nüchtern-Triglyceridspiegel >5,64 mmol/l.
  13. Krankengeschichte bariatrischer chirurgischer Eingriffe.
  14. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
  15. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  16. Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführt sind, für 3 Monate vor Studieneinschluss.
  17. Schwangerschaft, Stillzeit.
  18. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag.
  19. Psychische Störungen eines Patienten.
  20. Nachtarbeit.
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Laufe von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  22. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Einnahmeschema der untersuchten Arzneimittel nicht einhalten werden.
  23. Andere Faktoren, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern (z. B. geplante Geschäftsreisen oder Reisen).
  24. Der Patient ist mit dem Forschungspersonal des Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist oder ein unmittelbarer Verwandter des Forschers ist. Zu den unmittelbaren Verwandten gehören Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  25. Der Patient arbeitet für OOO „NPF „Materia Medica Holding“ (d. h. ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist) oder der unmittelbare Verwandte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subetta-Gruppe
Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c = 7,0-10,0 %) in einer Basal-Bolus-Insulinbehandlung mit einer stabilen Basalinsulindosis (zulässige Schwankungen sind ± 10 %) während der letzten 3 Monate wurden eingeschlossen
Arzneimittel: Subetta

Jede Subetta-Tablette enthält eine Mischung aus affinitätsgereinigten polyklonalen Antikörpern gegen die β-Untereinheit des rINS (6 mg) und Antikörper gegen eNOS (6 mg) in freigesetzter aktiver Form, hergestellt durch die patentierte Technologie in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs.

Standardtherapie bei Diabetes mellitus Typ I + Subetta (1 Tablette 4-mal täglich) für 36 Wochen.

Subetta: orale Verabreichung, pro 1 Einnahme - 1 Tablette (bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten, nicht zu den Mahlzeiten).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c = 7,0-10,0 %) in einer Basal-Bolus-Insulinbehandlung mit einer stabilen Basalinsulindosis (zulässige Schwankungen sind ± 10 %) während der letzten 3 Monate wurden eingeschlossen.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (identisch mit Subetta in Form und Geschmack, Tablette mit Hilfsstoffen). Standardtherapie bei Diabetes mellitus Typ I + Placebo (1 Tablette 4-mal täglich) für 36 Wochen.

Placebo: orale Verabreichung, pro 1 Einnahme - 1 Tablette (bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten, nicht zu den Mahlzeiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Mittelwerts von HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung
Der HbA1C-Test wurde mit einer Methode durchgeführt, die vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org) zertifiziert ist. und standardisiert oder rückführbar auf den Referenzassay Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
Baseline und 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (basierend auf den Daten der biochemischen Analyse)
Zeitfenster: Baseline und 4, 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung
Baseline und 4, 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Blutzuckers aus einer 7-Punkte-Blutzucker-Selbstkontrolle des Patienten (SMBG)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4, 8, 12, 18, 24, 30 und 36 Wochen der Behandlung

Eine 7-Punkte-Patientenselbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG):

drei Messungen des Blutzuckers vor der Mahlzeit; drei Messungen des postprandialen Blutzuckers (1-2 h nach Beginn der Mahlzeit) und eine Messung um 3:00 Uhr morgens
Ausgangswert und 4, 8, 12, 18, 24, 30 und 36 Wochen der Behandlung
Veränderungen der Lipide (Konzentrationen von Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden)
Zeitfenster: Baseline und 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung
Blutproben (zur Messung von Nüchtern-Plasmaglukose, Konzentrationen von Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden) werden unter Standardbedingungen entnommen: nach der nächtlichen Nahrungspause (mindestens 12 Stunden) und vor der Verabreichung der morgendlichen Insulindosis (prandial) vor jeder morgendlichen Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich des Studienmedikaments und der zulässigen Begleittherapie).
Baseline und 12, 24 und 36 Wochen der Behandlung
Änderungen der Insulindosis (basale, prandiale und tägliche Gesamtinsulindosis, gemessen in IE)
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen der Behandlung
Die Insulindosis sollte täglich vom Patienten unter Berücksichtigung der Daten zur Blutzuckerselbstmessung während eines Tages und der Kohlenhydratmenge in der Nahrung korrigiert werden. Der Arzt kann die Insulindosis basierend auf denselben Daten korrigieren.
Baseline und 36 Wochen der Behandlung
Änderungen der Dosierung des Gesamtinsulins, gemessen in IE/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen der Behandlung
Die Insulindosis sollte täglich vom Patienten unter Berücksichtigung der Daten zur Blutzuckerselbstmessung während eines Tages und der Kohlenhydratmenge in der Nahrung korrigiert werden. Der Arzt kann die Insulindosis basierend auf denselben Daten korrigieren.
Baseline und 36 Wochen der Behandlung
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung basierend auf Daten aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 36 Wochen der Behandlung

Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung ermöglicht es, den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen - Retinopathie und Nephropathie - zu beurteilen, wie sich die Zufriedenheit der Patienten und die wahrgenommene Hyper- und Hypoglykämie im Vergleich zur Anfangsphase (vor der Behandlung) verändert haben.

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire enthält sechs Punkte, die auf 7-Punkte-Skalen von +3 (entspricht „sehr zufrieden“) bis -3 (entspricht „sehr unzufrieden“) mit 0 (entspricht „keine Veränderung“) bewertet werden. Diese werden summiert, um einen Gesamtwert für die Zufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten. Zwei Fragen zu „Wahrgenommener Hyperglykämie“ bzw. „Wahrgenommener Hypoglykämie“ werden separat berechnet. Gemäß diesen beiden Punkten stellen niedrige Werte eine gut wahrgenommene Blutzuckerkontrolle dar (+3 bedeutet „meistens“ von Hyperglykämie oder Hypoglykämie, während -3 „überhaupt nicht“ von Hyperglykämie oder Hypoglykämie bedeutet).
36 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-SU-003

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