- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868594
Klinisk utprøving av effekt og sikkerhet av Subetta i kombinert behandling av pasienter med type I diabetes mellitus
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av Subetta i kombinert behandling av pasienter med type I diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er:
- å vurdere klinisk effekt av Subetta i kombinert behandling av type I diabetes mellitus;
- å vurdere sikkerheten til Subetta ved kombinert behandling av type I diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type I diabetes mellitus er inkludert i forsøket. Det er bekymret for de pasientene som på tidspunktet for utprøvingen får basal bolusinsulinbehandling av type I diabetes mellitus, inkludert basal insulin (med langtidsvirkende medisiner) og prandial insulin (kort og ultrakorttidsvirkende medisiner), og med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c=7,0-10,0%). For pasienter, som vil bli inkludert i studien (hovedsakelig middelaldrende pasienter uten alvorlige komplikasjoner av diabetes), er HbA1c>7,0 % markøren som viser at det optimale individuelle målet om glykemisk kontroll ikke oppnås.
HbA1c, fastende plasmaglukose, mikroalbuminuri, estimert glomerulær filtrasjonshastighet, oftalmoskopi, blodtrykksmåling, pasientens egenkontroll av blodsukker, hyppighet av hypoglykemi, endokrinologundersøkelse ble utført innen screeningsperioden. Pasienter uten alvorlige diabeteskomplikasjoner er randomisert i 2 grupper.
Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriterier og ikke viser eksklusjonskriterier, blir han/hun randomisert i en av 2 grupper: Gruppe 1 - pasienter som får standard type I diabetes mellitusbehandling + Subetta i en dose på 1 tablett 4 ganger daglig; Gruppe 2 - gruppen som mottar standard type I diabetes mellitusbehandling + Placebo under regimet brukt for Subetta. Oppfinnelsesnavnene på legemidlene som inneholder basal- og prandial (måltids)insulin bør være uendret for hver pasient under hele studien.
Alle pasienter vil motta glukosetre og passende glukoseteststrimler, slik at de selv kan overvåke blodsukkeret og registrere disse dataene i dagbøkene sine.
Prøvevarigheten er 38 uker; hovedstadiene av forsøket gjennomføres under screening, deretter i 4 uker (besøk 2), i 12 uker (besøk 3), i 24 uker (besøk 4) og i 36 uker (besøk 5). I løpet av 1 uke etter randomisering og begynnelsen av utprøvingsterapien og mellom besøkene på studiestedet (i uke 8±1, 18±1 og 30±1) samler en etterforsker inn data om pasientens helse og klager (telefonbesøk) for å bestemme om det er nødvendig å arrangere uplanlagt besøk på stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Den russiske føderasjonen, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type I diabetes mellitus (i henhold til WHOs kriterier, 1999 - 2006).
- Sykdommens varighet ikke mindre enn 6 måneder.
- Pasientens alder fra 18 til 65 år inklusive.
- Nivå av glykosylert hemoglobin 7,0-10,0 %.
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Stabil dose av basalinsulin de siste 3 månedene. (Tillatte svingninger er ±10%).
- Bruk av prevensjonsmetoder av både kjønnspasienter i reproduktiv alder under forsøket og innen 30 dager etter avsluttet deltakelse i forsøket.
- Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte diabetes mellitus-komplikasjoner i 3 måneder før inkludering i studien (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, laksemi, alvorlig hypoglykemi og hypoglykemisk koma).
- Diabetisk retinopati, preproliferative, proliferative eller terminale stadier (basert på resultatene av øyeundersøkelse under screeningsperioden eller 6 måneder før forsøket).
- Diabetisk nefropati, proteinuristadium, kronisk nyresykdom på 3, 4 eller 5 trinn.
Diabetisk mikroangiopati:
- ishemisk hjertesykdom (sykdomshistorie med plutselig koronardød med vellykket reanimasjon, medisinsk historie med hjerteinfarkt, stabil anstrengelsesangina III eller IV FC; ustabil angina; post-infarkt kardiosklerose; kronisk hjertesvikt III eller IV FC);
- cerebrovaskulære sykdommer (medisinsk historie med akutt cerebrovaskulær ulykke; progressiv vaskulær leukoencefalopati; vaskulær demens);
- kroniske obliterative perifere vaskulære sykdommer (klinisk signifikante);
- diabetisk nevrosteoartropati;
- diabetisk fot (klinisk signifikant).
Hjerterytmeforstyrrelser:
- II-III atrioventrikulær blokkering;
- syk sinus syndrom;
- langt QT-intervall syndrom;
- komplett venstre grenblokk;
- blokk med 2/3 buntgrener;
- WPW syndrom;
- ventrikulær arytmi av III-grad i henhold til Laun-Wolf;
- paroksysmal supraventrikulær takykardi;
- paroksysmal/residiverende ventrikulær takykardi;
- atrieflutter og fibrillering;
- ventrikkelfladder og fibrillering;
- implantat pacemaker.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon karakterisert ved følgende blodspenningsverdier: systolisk blodtrykk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.
- Alvorlig samtidig patologi inkludert klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer i funksjonsklasse III - IV (i henhold til New York Heart Association klassifisering, 1964), nerve- og endokrine systemsykdommer, inkludert sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥40,0 kg/m2), nyresvikt, leversvikt.
- Medisinsk historie med pankreatektomi eller transplantasjon av pankreas-/øyceller.
- Medisinsk historie med nyretransplantasjon.
- Ondartede neoplasmer/mistanke om ondartede neoplasmer.
- Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
- Nivå av fastende triglyserider >5,64 mmol/L.
- Medisinsk historie med bariatriske kirurgiske operasjoner.
- Medisinsk historie med polyvalent allergi.
- Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
- Inntak av legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 3 måneder før inkludering i forsøket.
- Graviditet, amming.
- Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengder over 2 enheter alkohol per dag.
- Psykiske lidelser hos en pasient.
- Nattarbeid.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
- Pasienter, som fra utrederens synspunkt vil unnlate å overholde observasjonskravene til forsøket eller inntaksregimet for de undersøkte legemidlene.
- Andre faktorer som hindrer pasientens deltakelse i forsøket (for eksempel planlagte tjenestereiser eller reiser).
- Pasienten er relatert til forskningspersonellet på undersøkelsesstedet, som er direkte involvert i forsøket eller er forskerens nærmeste slektning. Den nærmeste pårørende omfatter mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
- Pasient jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er selskapets ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subetta gruppe
Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c=7,0-10,0%) i basalbolusinsulinregime med stabil basalinsulindose (tillatte svingninger er ±10%) i løpet av de foregående 3 månedene er inkludert
|
Hver Subetta-tablett inneholder en blanding av affinitetsrensede polyklonale antistoffer mot β-subenheten av rINS (6 mg) og antistoffer mot eNOS (6 mg) i frigitt-aktiv form produsert av den patenterte teknologien i samsvar med gjeldende krav til European Pharmacopeia. Standardbehandling av type I diabetes mellitus + Subetta (1 tablett 4 ganger daglig) i 36 uker. Subetta: oral administrering, per 1 inntak - 1 tablett (holdes i munnen til fullstendig oppløsning, ikke ved måltid). |
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c=7,0-10,0%) i basal-bolus insulinregime med stabil basal insulindose (tillatte svingninger er ±10%) i løpet av de foregående 3 månedene er inkludert.
|
Placebo (identisk med Subetta i form og smak tablett som inneholder hjelpestoffer). Standardbehandling av type I diabetes mellitus + placebo (1 tablett 4 ganger daglig) i 36 uker. Placebo: oral administrering, per 1 inntak - 1 tablett (holdes i munnen til fullstendig oppløsning, ikke ved måltid). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittsverdien av HbA1c
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
HbA1C-testen ble utført med en metode som er sertifisert av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org)
og standardisert eller sporbar til referanseanalysen for diabeteskontroll og komplikasjoner (DCCT).
|
baseline og 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fastende plasmaglukose (basert på data fra biokjemisk analyse)
Tidsramme: baseline og 4, 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
baseline og 4, 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig blodsukker fra en 7-punkts pasient selvovervåking av blodsukker (SMBG)
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 uker av behandlingen
|
En 7-punkts pasient selvovervåking av blodsukker (SMBG): tre målinger av blodsukker før måltidet; tre målinger av postprandial blodsukker (1-2 timer etter starten av måltidet) og én måling kl. 03.00. |
baseline og 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 uker av behandlingen
|
Endringer i lipider (konsentrasjoner av totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
Blodprøver (for måling av fastende plasmaglukose, konsentrasjoner av totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) tas under standardforhold: etter nattepause i matinntak (minst 12 timer) og før administrering av insulin morgendose (prandial), før inntak av medisiner om morgenen (inkludert studiemedikamentet og tillatt samtidig behandling).
|
baseline og 12, 24 og 36 uker av behandlingen
|
Endringer i dosering av insulin (basal, prandial og total daglig dose insulin målt i IE)
Tidsramme: baseline og 36 uker av behandlingen
|
Insulindosen bør korrigeres av en pasient på daglig basis under hensyntagen til data om selvovervåking av blodsukker i løpet av en dag og mengde matkarbohydrater.
Legen kan korrigere insulindosen basert på de samme dataene.
|
baseline og 36 uker av behandlingen
|
Endringer i dose av totalt insulin Målt i IE/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 36 uker av behandlingen
|
Insulindosen bør korrigeres av en pasient på daglig basis under hensyntagen til data om selvovervåking av blodsukker i løpet av en dag og mengde matkarbohydrater.
Legen kan korrigere insulindosen basert på de samme dataene.
|
baseline og 36 uker av behandlingen
|
Tilfredshet med diabetesbehandling basert på spørreskjemadata om tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: 36 uker av behandlingen
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire gjør det mulig å vurdere graden av tilfredshet med behandling for diabetes og dens komplikasjoner – retinopati og nefropati, hvordan pasientenes tilfredshet og opplevde hyper- og hypoglykemi har endret seg sammenlignet med den første perioden (før behandlingen). Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire inneholder seks elementer scoret på 7-punkts skalaer fra +3 (tilsvarer "svært fornøyd") til -3 (tilsvarer "svært misfornøyd"), med 0 (tilsvarer "ingen endring"). Disse summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet. To spørsmål vedrørende henholdsvis "Opplevd hyperglykemi" og "opplevd hypoglykemi" beregnes separat. I følge disse to elementene representerer lav skåre god oppfattet blodsukkerkontroll (+3 betyr "mest av tiden" av hyperglykemi eller hypoglykemi, mens -3 betyr "ingen av tiden" av hyperglykemi eller hypoglykemi). |
36 uker av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-SU-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type I diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater