Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Subetta no Tratamento Combinado de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo I

Critério de inclusão:

1. Diabetes mellitus tipo I diagnosticado (de acordo com os critérios da OMS, 1999 - 2006).
2. Duração da doença não inferior a 6 meses.
3. Idade do paciente de 18 a 65 anos inclusive.
4. Nível de hemoglobina glicosilada 7,0-10,0%.
5. Taxa de filtração glomerular ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
6. Dose estável de insulina basal nos últimos 3 meses. (As flutuações permitidas são de ±10%.)
7. Uso de métodos contraceptivos por pacientes de ambos os sexos em idade reprodutiva durante o estudo e dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.
8. Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Complicações agudas do diabetes mellitus por 3 meses antes da inclusão no estudo (cetoacidose diabética, estado hiperglicêmico hiperosmolar, lacticemia, hipoglicemia grave e coma hipoglicêmico).
2. Retinopatia diabética, estágios pré-proliferativos, proliferativos ou terminais (com base nos resultados do exame oculista durante o período de triagem ou 6 meses antes do julgamento).
3. Nefropatia diabética, estágio de proteinúria, doença renal crônica em estágio 3, 4 ou 5.

4. Microangiopatia diabética:

   • cardiopatia isquêmica (história médica de morte súbita coronária com reanimação bem-sucedida, história médica de infarto do miocárdio, angina de esforço estável III ou IV CF; angina instável; cardioesclerose pós-infarto; insuficiência cardíaca crônica III ou IV CF);
   • doenças cerebrovasculares (história médica de acidente vascular cerebral agudo; leucoencefalopatia vascular progressiva; demência vascular);
   • doenças vasculares periféricas obliterativas crônicas (clinicamente significativas);
   • neuroosteoartropatia diabética;
   • pé diabético (clinicamente significativo).

5. Distúrbio do ritmo cardíaco:

   • bloqueio atrioventricular II-III;
   • síndrome do nódulo sinusal;
   • síndrome do intervalo QT longo;
   • bloqueio completo do ramo esquerdo;
   • bloco de 2/3 ramos do feixe;
   • síndrome WPW;
   • arritmia ventricular de grau III segundo Laun-Wolf;
   • taquicardia paroxística supraventricular;
   • taquicardia ventricular paroxística/recorrente;
   • flutter e fibrilação atrial;
   • flutter e fibrilação ventricular;
   • implante de marcapasso cardíaco.
6. Hipertensão arterial não controlada caracterizada pelos seguintes valores de tensão arterial: pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg.
7. Patologia concomitante grave, incluindo doenças cardiovasculares clinicamente significativas de classe funcional III - IV (de acordo com a classificação da New York Heart Association, 1964), doenças do sistema nervoso e endócrino, incluindo obesidade mórbida (índice de massa corporal≥40,0 kg/m2), insuficiência renal, insuficiência hepática.
8. Histórico médico de pancreatectomia ou transplante de células pancreáticas/ilhotas.
9. Histórico médico de transplante renal.
10. Neoplasias malignas/neoplasias malignas suspeitas.
11. Exacerbações ou descompensações de doenças crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
12. Nível de triglicerídeos em jejum >5,64 mmol/L.
13. Histórico médico de cirurgias bariátricas.
14. História médica de alergia polivalente.
15. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
16. Ingestão de medicamentos listados na seção "Tratamento concomitante proibido" por 3 meses antes da inclusão no estudo.
17. Gravidez, amamentação.
18. Toxicodependência, uso de álcool em quantidade superior a 2 unidades de álcool por dia.
19. Transtornos mentais de um paciente.
20. Trabalho noturno.
21. Participação em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores à inclusão no ensaio.
22. Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou o regime de ingestão dos medicamentos investigados.
23. Outros fatores que impedem a participação do paciente no estudo (por exemplo, viagens ou viagens de negócios planejadas).
24. O paciente é parente do pessoal de pesquisa do centro de investigação, que está diretamente envolvido no estudo ou é parente imediato do pesquisador. O parente imediato inclui marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotivos.
25. O paciente trabalha para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa) ou parente imediato.