Kliininen tutkimus Subettan tehosta ja turvallisuudesta tyypin I diabetesta sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Subettan tehosta ja turvallisuudesta tyypin I diabetesta sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Subettan kliinisen tehon arvioimiseksi tyypin I diabetes mellituksen yhdistelmähoidossa;
- Subettan turvallisuuden arvioimiseksi tyypin I diabeteksen yhdistelmähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin I diabetes mellitusta sairastavat potilaat ovat mukana tutkimuksessa. Se on huolestunut niistä potilaista, jotka tutkimuksen aikana saavat tyypin I diabeteksen perusbolusinsuliinihoitoa, mukaan lukien perusinsuliinia (pitkävaikutteisia lääkkeitä käyttäen) ja aterian insuliinia (lyhyt- ja ultralyhytvaikutteisia lääkkeitä), ja joilla on huono verensokeritasapaino. (HbA1c = 7,0 - 10,0 %). Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kohdalla (pääasiassa keski-ikäiset potilaat, joilla ei ole diabeteksen vakavia komplikaatioita), HbA1c>7,0 % on merkki, joka osoittaa, että optimaalista yksilöllistä glykeemisen tason hallintaa ei saavuteta.
HbA1c, paastoplasman glukoosi, mikroalbuminuria, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, oftalmoskopia, verenpaineen mittaus, potilaan verensokerin itseseuranta, hypoglykemian esiintymistiheys, endokrinologin tutkimus suoritettiin seulontajakson aikana. Potilaat, joilla ei ole vakavia diabeteksen komplikaatioita, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä näytä poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - potilaat, jotka saavat tavanomaista tyypin I diabetes mellitushoitoa + Subetta annoksella 1 tabletti 4 kertaa päivässä; Ryhmä 2 - ryhmä, joka saa tavanomaista tyypin I diabetes mellitushoitoa + lumelääkettä Subettan hoito-ohjelman mukaisesti. Perus- ja ateriainsuliinia sisältävien lääkkeiden keksityt nimet tulee pysyä muuttumattomina jokaisen potilaan osalta koko tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat glukoosimittarit ja sopivat glukoositestiliuskat, jotta he voivat itse seurata verensokeria ja rekisteröidä nämä tiedot päiväkirjainsa.
Kokeen kesto on 38 viikkoa; kokeen päävaiheet suoritetaan seulonnan aikana, sitten 4 viikossa (käynti 2), 12 viikossa (käynti 3), 24 viikossa (käynti 4) ja 36 viikossa (käynti 5). Viikon kuluessa satunnaistamisen ja koehoidon alkamisesta sekä tutkimuspaikalla käyntien välillä (viikoilla 8±1, 18±1 ja 30±1) tutkija kerää tietoja potilaan terveydestä ja valituksista (puhelinkäynnit) päättääkseen onko tarpeen järjestää suunnittelematon vierailu työmaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Venäjän federaatio, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin I diabetes mellitus (WHO:n kriteerien mukaan, 1999 - 2006).
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta.
- Potilaan ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Glykosyloidun hemoglobiinin taso 7,0-10,0 %.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
- Vakaa annos perusinsuliinia viimeisten 3 kuukauden ajan. (Sallitut vaihtelut ovat ±10 %.)
- Ehkäisymenetelmien käyttö molempien sukupuolten lisääntymisikäisillä potilailla tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
- Allekirjoitetun potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit diabetes mellituksen komplikaatiot 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, maitopitoisuus, vaikea hypoglykemia ja hypoglykeeminen kooma).
- Diabeettinen retinopatia, preproliferatiivinen, proliferatiivinen tai terminaalinen vaihe (seulontajakson aikana tai 6 kuukautta ennen tutkimusta suoritetun silmätutkimuksen tulosten perusteella).
- Diabeettinen nefropatia, proteinuriavaihe, krooninen munuaissairaus 3, 4 tai 5 vaiheessa.
Diabeettinen mikroangiopatia:
- isheeminen sydänsairaus (sairaushistoria äkillisestä sepelvaltimokuolemasta onnistuneella elvytyksellä, sydäninfarkti, stabiili rasitusrintakipu III tai IV FC; epästabiili angina; infarktin jälkeinen kardioskleroosi; krooninen sydämen vajaatoiminta III tai IV FC);
- aivoverisuonitaudit (akuutti aivoverenkiertohäiriö; etenevä vaskulaarinen leukoenkefalopatia; vaskulaarinen dementia);
- krooniset obliteratiiviset perifeeriset verisuonisairaudet (kliinisesti merkittävät);
- diabeettinen neuroosteoartropatia;
- diabeettinen jalka (kliinisesti merkittävä).
Sydämen rytmihäiriö:
- II-III atrioventrikulaarinen salpaus;
- sairas sinus-oireyhtymä;
- pitkän QT-ajan oireyhtymä;
- täydellinen vasemman nipun haarakatkos;
- lohko 2/3 nippuhaaroista;
- WPW-oireyhtymä;
- III asteen kammiorytmiä Laun-Wolfin mukaan;
- paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia;
- kohtauksellinen/toistuva kammiotakykardia;
- eteislepatus ja -värinä;
- kammiolepatus ja -värinä;
- sydämentahdistimen implantti.
- Hallitsematon valtimoverenpaine, jolle on tunnusomaista seuraavat verenpainearvot: systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
- Vaikea samanaikainen patologia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet toiminnallisen luokan III - IV (New York Heart Associationin luokituksen mukaan, 1964), hermoston ja endokriinisen järjestelmän sairaudet, mukaan lukien sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi ≥40,0) kg/m2), munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta.
- Haiman poisto tai haiman/saarekesolujen siirto.
- Munuaisensiirron lääketieteellinen historia.
- Pahanlaatuiset kasvaimet/epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Paaston triglyseridien taso >5,64 mmol/l.
- Bariatristen kirurgisten leikkausten sairaushistoria.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden nauttiminen 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaus, imetys.
- Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö yli 2 alkoholiyksikköä päivässä.
- Potilaan mielenterveyshäiriöt.
- Yötyö.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkittavien lääkkeiden saantiohjetta.
- Muut tekijät, jotka estävät potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. suunnitellut työmatkat tai matkat).
- Potilas on sukulainen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaiseen kuuluvat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilas työskentelee OOO:ssa "NPF "Materia Medica Holding" (eli on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies) tai hänen lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subetta ryhmä
Mukaan otetaan potilaat, joilla on huono verensokeritasapaino (HbA1c=7,0-10,0 %) perusbolusinsuliinihoito-ohjelmassa, jossa perusinsuliinin annos on vakaa (sallitut vaihtelut ovat ±10 %) edellisten 3 kuukauden aikana.
|
Jokainen Subetta-tabletti sisältää seoksen affiniteettipuhdistettuja polyklonaalisia vasta-aineita rINS:n β-alayksikölle (6 mg) ja eNOS-vasta-aineita (6 mg) vapautuneessa aktiivisessa muodossa, jotka on tuotettu patentoidulla tekniikalla sovellettavien Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti. Tyypin I diabetes mellituksen standardihoito + Subetta (1 tabletti 4 kertaa päivässä) 36 viikon ajan. Subetta: anto suun kautta, 1 kerta - 1 tabletti (säilytettävä suussa, kunnes se on täysin liuennut, ei ruokailun yhteydessä). |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mukaan luetaan potilaat, joilla on huono verensokeritasapaino (HbA1c=7,0-10,0 %) perusbolusinsuliinihoito-ohjelmassa, jossa perusinsuliiniannos on vakaa (sallitut vaihtelut ovat ±10 %) edellisten 3 kuukauden aikana.
|
Plasebo (identtinen Subettan kanssa muodoltaan ja maultaan apuaineita sisältävä tabletti). Tyypin I diabetes mellituksen standardihoito + lumelääke (1 tabletti 4 kertaa päivässä) 36 viikon ajan. Plasebo: suun kautta, 1 annosta kohti - 1 tabletti (pidä suussa, kunnes se on täysin liuennut, ei ruokailun yhteydessä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:n keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
HbA1C-testi suoritettiin menetelmällä, joka on National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org) sertifioima.
ja standardoitu tai jäljitettävissä DCCT-vertailukokeeseen.
|
lähtötilanteen ja 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (perustuu biokemiallisen analyysin tietoihin)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 4, 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen päivittäisen verensokerin muutos 7-pisteen potilaan verensokerin itsevalvonnasta (SMBG)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4, 8, 12, 18, 24, 30 ja 36 hoitoviikkoa
|
7 pisteen potilaan verensokerin itsevalvonta (SMBG): kolme verensokerimittausta ennen ateriaa; kolme aterian jälkeistä verensokerin mittausta (1-2 tuntia aterian alkamisen jälkeen) ja yksi mittaus klo 3.00. |
lähtötilanne ja 4, 8, 12, 18, 24, 30 ja 36 hoitoviikkoa
|
|
Muutokset lipideissä (plasman kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuudet)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
Verinäytteet (plasman paastoglukoosin, plasman kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksien mittaamiseksi) otetaan normaaleissa olosuhteissa: ruokatauon jälkeen (vähintään 12 tuntia) ja ennen insuliinin aamuannoksen antamista. (aterialla) ennen aamulääkkeiden ottamista (mukaan lukien tutkimuslääke ja sallittu samanaikainen hoito).
|
lähtötilanteen ja 12, 24 ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniannoksessa (insuliinin perus-, aterian- ja kokonaisvuorokausiannos mitattuna IU:na)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
Potilaan on korjattava insuliiniannosta päivittäin ottaen huomioon tiedot verensokerin itseseurannasta päivän aikana ja ruoan hiilihydraattien määrä.
Lääkäri voi korjata insuliiniannosta samojen tietojen perusteella.
|
lähtötilanteen ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kokonaisinsuliinin annoksessa mitattuna IU/kg kehon painoa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
Potilaan on korjattava insuliiniannosta päivittäin ottaen huomioon tiedot verensokerin itseseurannasta päivän aikana ja ruoan hiilihydraattien määrä.
Lääkäri voi korjata insuliiniannosta samojen tietojen perusteella.
|
lähtötilanteen ja 36 viikon hoidon jälkeen
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyys diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tietojen perusteella
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoidosta
|
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselylomakkeella voit arvioida tyytyväisyyttä diabeteksen ja sen komplikaatioiden - retinopatian ja nefropatian - hoitoon, kuinka potilaiden tyytyväisyys ja koettu hyper- ja hypoglykemia ovat muuttuneet alkuvaiheeseen (ennen hoitoa) verrattuna. Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely sisältää kuusi kohtaa, jotka on pisteytetty 7 pisteen asteikolla +3 (vastaa "erittäin tyytyväinen") -3 (vastaa "erittäin tyytymätön") ja 0 (vastaa "ei muutosta"). Nämä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi. Kaksi kysymystä, jotka koskevat havaittua hyperglykemiaa ja vastaavasti havaittua hypoglykemiaa, lasketaan erikseen. Näiden kahden kohdan mukaan alhaiset pisteet edustavat hyvää koettua verensokerin hallintaa (+3 tarkoittaa "useimmiten" hyperglykemiaa tai hypoglykemiaa, kun taas -3 tarkoittaa "ei koskaan" hyperglykemiaa tai hypoglykemiaa). |
36 viikkoa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-SU-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .