Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad de Subetta en el Tratamiento Combinado de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo I
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de Subetta en el tratamiento combinado de pacientes con diabetes mellitus tipo I
El propósito de este estudio es:
- evaluar la eficacia clínica de Subetta en el tratamiento combinado de la diabetes mellitus tipo I;
- evaluar la seguridad de Subetta en el tratamiento combinado de la diabetes mellitus tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo I están incluidos en el ensayo. Se refiere a aquellos pacientes que al momento del ensayo reciben terapia de insulina basal en bolo de diabetes mellitus tipo I, incluyendo insulina basal (usando medicamentos de acción prolongada) e insulina prandial (medicamentos de acción corta y ultracorta), y con control glucémico deficiente. (HbA1c=7,0-10,0%). Para los pacientes que se incluirán en el ensayo (principalmente pacientes de mediana edad sin complicaciones graves de la diabetes), HbA1c>7,0 % es el marcador que muestra que no se logra el objetivo individual óptimo de control glucémico.
HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, microalbuminuria, tasa de filtración glomerular estimada, oftalmoscopia, medición de la presión arterial, autocontrol del paciente de glucosa en sangre, frecuencia de hipoglucemia, examen endocrinólogo se realizaron dentro del período de selección. Los pacientes sin complicaciones diabéticas graves se aleatorizan en 2 grupos.
Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y no muestra los criterios de exclusión, se le aleatoriza en uno de 2 grupos: Grupo 1 - pacientes que reciben terapia estándar para diabetes mellitus tipo I + Subetta en una dosis de 1 tableta 4 veces al día; Grupo 2: el grupo que recibe tratamiento estándar para diabetes mellitus tipo I + Placebo bajo el régimen utilizado para Subetta. Los nombres inventados de los medicamentos que contienen insulina basal y prandial (comida) no deben cambiarse para cada paciente durante todo el ensayo.
Todos los pacientes recibirán glucómetros y las tiras reactivas de glucosa adecuadas, para que puedan autocontrolarse la glucosa en sangre y registrar estos datos en sus diarios.
La duración del ensayo es de 38 semanas; las etapas principales del ensayo se llevan a cabo durante la selección, luego en 4 semanas (Visita 2), en 12 semanas (Visita 3), en 24 semanas (Visita 4) y en 36 semanas (Visita 5). En 1 semana después de la aleatorización y el inicio de la terapia de prueba y entre las visitas al sitio del estudio (en las semanas 8±1, 18±1 y 30±1), un investigador recopila datos sobre la salud y las quejas del paciente (visitas telefónicas) para decidir si es necesario organizar una visita no planificada al sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Federación Rusa, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- The State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City clinical hospital No. 10 "
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Private company "Polyclinic Complex"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo I diagnosticada (según criterios de la OMS, 1999 - 2006).
- Duración de la enfermedad no menos de 6 meses.
- Edad del paciente de 18 a 65 años inclusive.
- Nivel de hemoglobina glicosilada 7,0- 10,0 %.
- Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Dosis estable de insulina basal durante los últimos 3 meses. (Las fluctuaciones permitidas son ±10%).
- Uso de métodos anticonceptivos por pacientes de ambos sexos en edad reproductiva durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
- Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada (formulario de Consentimiento Informado) para la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la diabetes mellitus aguda durante los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo (cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar, lacticemia, hipoglucemia severa y coma hipoglucémico).
- Retinopatía diabética, etapas preproliferativas, proliferativas o terminales (según los resultados del examen del oculista durante el período de selección o 6 meses antes del ensayo).
- Nefropatía diabética, estadio de proteinuria, enfermedad renal crónica en estadio 3, 4 o 5.
Microangiopatía diabética:
- cardiopatía isquémica (antecedentes médicos de muerte coronaria súbita con reanimación exitosa, antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina de esfuerzo estable III o IV FC; angina inestable; cardiosclerosis posinfarto; insuficiencia cardíaca crónica III o IV FC);
- enfermedades cerebrovasculares (antecedentes médicos de accidente cerebrovascular agudo; leucoencefalopatía vascular progresiva; demencia vascular);
- enfermedades vasculares periféricas obliterantes crónicas (clínicamente significativas);
- neuroosteoartropatía diabética;
- pie diabético (clínicamente significativo).
Trastorno del ritmo cardíaco:
- bloqueo auriculoventricular II-III;
- síndrome del seno enfermo;
- síndrome del intervalo QT prolongado;
- bloqueo completo de rama izquierda;
- bloque de 2/3 ramas del haz;
- síndrome de WPW;
- arritmia ventricular de grado III según Laun-Wolf;
- taquicardia supraventricular paroxística;
- taquicardia ventricular paroxística/recurrente;
- aleteo y fibrilación auricular;
- aleteo y fibrilación ventricular;
- Implante de marcapasos cardíaco.
- Hipertensión arterial no controlada caracterizada por los siguientes valores de tensión arterial: presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg.
- Patología grave concomitante que incluye enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas de clase funcional III - IV (según la clasificación de la New York Heart Association, 1964), enfermedades del sistema nervioso y endocrino, incluida la obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40,0 kg/m2), insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
- Antecedentes médicos de pancreatectomía o trasplante de células pancreáticas/islotes.
- Antecedentes médicos de trasplante renal.
- Neoplasias malignas/neoplasias malignas sospechosas.
- Exacerbaciones o descompensaciones de enfermedades crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Nivel de triglicéridos en ayunas >5,64 mmol/L.
- Antecedentes médicos de operaciones de cirugía bariátrica.
- Antecedentes médicos de alergia polivalente.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Ingesta de medicamentos enumerados en el apartado “Tratamiento concomitante prohibido” durante los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo.
- Embarazo, lactancia.
- Adicción a las drogas, uso de alcohol en una cantidad superior a 2 unidades de alcohol por día.
- Trastornos mentales de un paciente.
- Trabajo nocturno.
- Participación en otros ensayos clínicos en el transcurso de los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de ingesta de los medicamentos investigados.
- Otros factores que impidan la participación del paciente en el ensayo (por ejemplo, viajes o viajes de negocios planificados).
- El paciente está relacionado con el personal de investigación del sitio de investigación, que están directamente involucrados en el ensayo o son familiares inmediatos del investigador. El pariente inmediato incluye esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
- El paciente trabaja para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (es decir, es empleado de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable de la realización de la investigación) o el familiar inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo subetta
Se incluyen pacientes con mal control glucémico (HbA1c=7,0-10,0%) en régimen de insulina basal-bolo con una dosis de insulina basal estable (las fluctuaciones permisibles son ±10%) durante los 3 meses previos.
|
Cada comprimido de Subetta contiene una mezcla de anticuerpos policlonales purificados por afinidad contra la subunidad β del rINS (6 mg) y anticuerpos contra eNOS (6 mg) en forma activa liberada producidos por la tecnología patentada de acuerdo con los requisitos aplicables de la Farmacopea Europea. Terapia estándar de diabetes mellitus tipo I + Subetta (1 tableta 4 veces al día) durante 36 semanas. Subetta: administración oral, por 1 toma - 1 tableta (mantener en la boca hasta la disolución completa, no con las comidas). |
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se incluyen pacientes con mal control glucémico (HbA1c=7,0-10,0%) en régimen de insulina basal-bolo con una dosis de insulina basal estable (las fluctuaciones permisibles son ±10%) durante los 3 meses previos.
|
Placebo (idéntico a Subetta en forma y tableta de sabor que contiene excipientes). Terapia estándar de diabetes mellitus tipo I + Placebo (1 tableta 4 veces al día) durante 36 semanas. Placebo: administración oral, por 1 toma - 1 tableta (mantener en la boca hasta la disolución completa, no con las comidas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el valor medio de HbA1c
Periodo de tiempo: basal y 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
La prueba de HbA1C se realizó utilizando un método certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) (www.ngsp.org)
y estandarizado o trazable al ensayo de referencia Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
basal y 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (basado en los datos del análisis bioquímico)
Periodo de tiempo: basal y 4, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
basal y 4, 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
|
|
Cambio en el promedio diario de glucosa en sangre de un paciente de 7 puntos Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12, 18, 24, 30 y 36 semanas de tratamiento
|
Un autocontrol del paciente de 7 puntos de glucosa en sangre (SMBG): tres mediciones de glucosa en sangre antes de la comida; tres mediciones de glucosa en sangre posprandial (1-2 h después del inicio de la comida) y una medición a las 3:00 a.m. |
basal y 4, 8, 12, 18, 24, 30 y 36 semanas de tratamiento
|
|
Cambios en los Lípidos (Concentraciones de Colesterol Total en Plasma, Colesterol HDL, Colesterol LDL y Triglicéridos)
Periodo de tiempo: basal y 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
Las muestras de sangre (para medir la glucosa plasmática en ayunas, las concentraciones de colesterol total en plasma, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) se toman en condiciones estándar: después de la pausa nocturna para comer (al menos 12 horas) y antes de administrar la dosis de insulina por la mañana (prandial), antes de cualquier toma de medicamentos por la mañana (incluido el fármaco del estudio y la terapia concomitante permitida).
|
basal y 12, 24 y 36 semanas de tratamiento
|
|
Cambios en la dosis de insulina (dosis de insulina diaria basal, prandial y total medida en UI)
Periodo de tiempo: línea de base y 36 semanas del tratamiento
|
El paciente debe corregir la dosis de insulina diariamente teniendo en cuenta los datos de autocontrol de la glucosa en sangre durante un día y la cantidad de carbohidratos de los alimentos.
El médico puede corregir la dosis de insulina basándose en los mismos datos.
|
línea de base y 36 semanas del tratamiento
|
|
Cambios en la dosis de insulina total medidos en UI/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 36 semanas del tratamiento
|
El paciente debe corregir la dosis de insulina diariamente teniendo en cuenta los datos de autocontrol de la glucosa en sangre durante un día y la cantidad de carbohidratos de los alimentos.
El médico puede corregir la dosis de insulina basándose en los mismos datos.
|
línea de base y 36 semanas del tratamiento
|
|
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes según los datos del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 36 semanas del tratamiento
|
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes permite evaluar el grado de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones - retinopatía y nefropatía, cómo ha cambiado la satisfacción de los pacientes y la hiper e hipoglucemia percibida en comparación con el período inicial (antes del tratamiento). El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes contiene seis elementos puntuados en escalas de 7 puntos desde +3 (equivalente a "muy satisfecho") a -3 (equivalente a "muy insatisfecho"), con 0 (equivalente a "sin cambios"). Estos se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Dos preguntas relativas a la "Hiperglucemia percibida" y la "Hipoglucemia percibida", respectivamente, se calculan por separado. De acuerdo con estos dos ítems, las puntuaciones bajas representan un buen control percibido de la glucosa en sangre (+3 significa "la mayor parte del tiempo" de Hiperglucemia o Hipoglucemia mientras que -3 significa "ninguna vez" de Hiperglucemia o Hipoglucemia). |
36 semanas del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-SU-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .