Klinisk prövning av Subettas effekt och säkerhet vid kombinerad behandling av patienter med typ I-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserad typ I-diabetes mellitus (enligt WHO-kriterier, 1999 - 2006).
2. Sjukdomens varaktighet inte mindre än 6 månader.
3. Patientens ålder från 18 till 65 år inklusive.
4. Nivå av glykosylerat hemoglobin 7,0-10,0 %.
5. Glomerulär filtreringshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
6. Stabil dos av basalinsulin under de senaste 3 månaderna. (Tillåtna fluktuationer är ±10%).
7. Användning av preventivmetoder av både könspatienter i reproduktiv ålder under prövningen och inom 30 dagar efter avslutad deltagande i prövningen.
8. Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Akuta diabetes mellitus-komplikationer under 3 månader före inkludering i studien (diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, lakkemi, svår hypoglykemi och hypoglykemisk koma).
2. Diabetisk retinopati, preproliferativa, proliferativa eller terminala stadier (baserat på resultaten av oculist-undersökning under screeningperioden eller 6 månader före försöket).
3. Diabetisk nefropati, proteinuristadiet, kronisk njursjukdom på 3, 4 eller 5 stadium.

4. Diabetisk mikroangiopati:

   • ishemisk hjärtsjukdom (medicinsk historia av en plötslig kranskärlsdöd med framgångsrik återupplivning, medicinsk historia av hjärtinfarkt, stabil ansträngande angina III eller IV FC; instabil angina; post-infarkt kardioskleros; kronisk hjärtsvikt III eller IV FC);
   • cerebrovaskulära sjukdomar (medicinsk historia av akut cerebrovaskulär olycka; progressiv vaskulär leukoencefalopati; vaskulär demens);
   • kroniska obliterativa perifera kärlsjukdomar (kliniskt signifikanta);
   • diabetisk neurosteoartropati;
   • diabetisk fot (kliniskt signifikant).

5. Hjärtrytmrubbningar:

   • II-III atrioventrikulärt block;
   • sick sinus syndrome;
   • långa QT-intervallsyndrom;
   • komplett vänster grenblock;
   • block med 2/3 buntgrenar;
   • WPW-syndrom;
   • ventrikulär arytmi av III-grad enligt Laun-Wolf;
   • paroxysmal supraventrikulär takykardi;
   • paroxysmal/återkommande ventrikulär takykardi;
   • förmaksfladder och flimmer;
   • ventrikulärt fladder och flimmer;
   • hjärtpacemakerimplantat.
6. Okontrollerad arteriell hypertoni kännetecknad av följande blodspänningsvärden: systoliskt blodtryck över 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg.
7. Allvarlig samtidig patologi inklusive kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar av funktionsklass III - IV (enligt New York Heart Associations klassificering, 1964), sjukdomar i nervsystemet och endokrina systemet, inklusive sjuklig fetma (body mass index ≥40,0 kg/m2), njurinsufficiens, leversvikt.
8. Medicinsk historia av pankreatektomi eller transplantation av pankreatiska/öceller.
9. Medicinsk historia av njurtransplantation.
10. Maligna neoplasmer/misstänkta maligna neoplasmer.
11. Exacerbationer eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar en patients förmåga att delta i den kliniska prövningen.
12. Nivå av fastande triglycerider >5,64 mmol/L.
13. Medicinsk historia av bariatriska kirurgiska operationer.
14. Medicinsk historia av polyvalent allergi.
15. Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
16. Intag av läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" i 3 månader innan inkludering i prövningen.
17. Graviditet, amning.
18. Narkotikaberoende, alkoholanvändning i en mängd som överstiger 2 enheter alkohol per dag.
19. Psykiska störningar hos en patient.
20. Nattarbete.
21. Deltagande i andra kliniska prövningar under loppet av 3 månader före införandet i prövningen.
22. Patienter, som från utredarens synvinkel kommer att misslyckas med att följa prövningens observationskrav eller intagsregimen för de undersökta läkemedlen.
23. Andra faktorer som hindrar patientens deltagande i prövningen (till exempel planerade tjänsteresor eller resor).
24. Patienten är relaterad till forskarpersonalen på undersökningsplatsen, som är direkt involverade i försöket eller är forskarens närmaste släkting. Till den närmaste anhöriga räknas man/hustru, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
25. Patienten arbetar för OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. är företagets anställd, tillfälligt anställd eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra forskningen) eller den närmaste anhöriga.