새로 진단된 급성 백혈병 환자의 치료 결과 예측을 위한 생체 전기 임피던스 측정
2020년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
새로 진단된 급성 백혈병 치료를 받은 성인에서 생체전기 임피던스 위상각의 예후적 중요성 조사
이 임상시험은 새로 진단된 급성 백혈병 환자의 치료 결과를 예측하기 위한 생체 전기 임피던스 측정을 연구합니다.
생체 전기 임피던스 측정과 같은 진단 절차는 급성 백혈병 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I: 새로 진단된 급성 백혈병 치료를 위해 입원한 환자에서 표준화된 위상각 측정(생체 전기 임피던스 측정)을 얻을 가능성을 결정합니다.
II. 치료 시작 시 측정된 표준화된 위상각과 치료 관련 사망률(60일 사망률로 정의됨)을 포함한 치료 관련 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 III. 14일 표준화 위상각과 치료 관련 결과, 30일 사망률, 입원 기간, 유도 중 중환자실로 전원, 치료 반응(14일 골수 반응, 완전 관해), 관해 후 수령 여부 평가 치료, 전체 생존.
IV. 기준선 표준화 위상각 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경우 천저 골수 직전에 얻은 표준화 위상각 측정을 분류하는 다양한 방법을 사용하여 1차 및 2차 결과와의 연관성을 조사하는 탐색적 분석.
개요:
환자는 치료 1일차에 생체 전기 임피던스 위상각 측정을 받습니다. AML 환자는 천저 골수 전에 두 번째 측정을 받습니다. 또한 환자는 침습적 절차(골수 생검, 백혈구 성분채집술, 말초 삽입 중앙 카테터[PICC] 라인 배치 등) 전에 생체 전기 임피던스 측정을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 급성 백혈병으로 입원
- 입원 중 유도 치료 받기
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 제세동기의 존재
- 등록 당시 임신한 환자
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(생체 전기 임피던스 분석)
환자는 치료 1일차에 생체 전기 임피던스 위상각 측정을 받습니다.
AML 환자는 천저 골수 직전에 두 번째 측정을 받습니다.
또한 환자는 침습적 절차(골수 생검, 백혈구 성분채집술, PICC 라인 배치 등) 전에 생체 전기 임피던스 측정을 받습니다.
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생체전기 임피던스 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 60일에 더 이상 살아 있지 않은 환자의 백분율로 정의된 치료 관련 사망률
기간: 60일
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로지스틱 회귀는 표준화된 위상 각도와 60일 사망률 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
60일 사망률은 등록 후 60일에 더 이상 생존하지 못하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
60일 이전에 사망 날짜를 알 수 없는 상태에서 호스피스로 퇴원한 환자는 60일 사망에 포함됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 30일에 더 이상 살아 있지 않은 환자의 백분율로 정의된 치료 관련 사망률
기간: 30 일
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로지스틱 회귀는 표준화된 위상 각도와 30일 사망률 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
30일 사망률은 등록 후 30일에 더 이상 생존하지 않는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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30 일
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입원 기간
기간: 최대 2년
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표준화된 위상각과 입원 기간의 연관성을 살펴보기 위해 선형 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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유도 중 집중 치료실로 이송된 참여자 수
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀는 표준화된 위상각과 중환자실로의 이송 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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골수 반응이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 14일 골수 생검에서 표준화된 위상각과 골수 반응 사이의 유의미한 연관성을 분석하여 14일 잔류 질병(치료 후 남아 있는 암세포 존재) 및 비잔류 질병(아무 치료 후 남은 암세포).
(14일 골수 반응은 세포질이 20% 미만이고 모세포가 5% 미만인 저형성 골수로 정의됩니다.
완전한 관해는 5% 미만의 골수 모세포, 절대 호중구 수 >1000, 혈소판 수 >100,000 및 적혈구 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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14 일
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완전한 관해를 달성하기 위한 참가자 수
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀는 표준화된 위상 각도와 완전 관해 사이의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
완전한 관해는 5% 미만의 골수 모세포, 절대 호중구 수 > 1000, 혈소판 수 > 100,000 및 적혈구 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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관해 후 치료를 받은 참여자 수
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀는 표준화된 위상각과 관해 후 요법의 수용 사이의 연관성을 분석하는 데 사용될 것입니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Cox 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존과 표준화된 위상각 간의 연관성을 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00023374
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00964 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99113 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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