Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische impedantiemeting voor het voorspellen van behandelresultaten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute leukemie

30 juli 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar het prognostische belang van bio-elektrische impedantiefasehoek bij volwassenen die zijn behandeld voor nieuw gediagnosticeerde acute leukemie

Deze klinische proef bestudeert bio-elektrische impedantiemetingen voor het voorspellen van behandelingsresultaten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute leukemie. Diagnostische procedures, zoals bio-elektrische impedantiemeting, kunnen helpen bij het voorspellen van de reactie van een patiënt op de behandeling van acute leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I: De haalbaarheid bepalen van het verkrijgen van gestandaardiseerde fasehoekmetingen (bio-elektrische impedantiemeting) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute leukemie.

II. Het evalueren van het verband tussen de gestandaardiseerde fasehoek gemeten aan het begin van de therapie en behandelingsgerelateerde resultaten, waaronder behandelingsgerelateerde mortaliteit (gedefinieerd als mortaliteit na 60 dagen) III. Evalueer de associatie van de gestandaardiseerde fasehoek van dag 14 en behandelingsgerelateerde uitkomsten, 30 dagen mortaliteit, duur van ziekenhuisopname, overplaatsing naar intensive care tijdens inductie, respons op behandeling (14 dagen beenmergrespons, volledige remissie), ontvangst van postremissie therapie, algehele overleving.

IV. Een verkennende analyse waarin associaties met de primaire en secundaire uitkomsten worden onderzocht met behulp van verschillende manieren om de basislijn gestandaardiseerde fasehoek te categoriseren en, voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), de gestandaardiseerde fasehoekmeting die net voor het dieptepunt van het merg is verkregen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bio-elektrische impedantiefasehoekmeting op dag 1 van de behandeling. Patiënten met AML ondergaan een tweede meting voorafgaand aan het dieptepunt van het beenmerg. Patiënten ondergaan ook bio-elektrische impedantiemetingen voorafgaand aan invasieve procedures (beenmergbiopsie, leukaferese, perifere plaatsing van een centrale katheter [PICC]-lijn, enz.).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende twee jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen voor nieuw gediagnosticeerde acute leukemie
  • Inductiebehandeling ontvangen tijdens ziekenhuisopname
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
  • Patiënten die zwanger zijn op het moment van inschrijving
  • Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
  • Niet in staat/niet bereid om protocolvereisten te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (bio-elektrische impedantieanalyse)
Patiënten ondergaan bio-elektrische impedantiefasehoekmeting op dag 1 van de behandeling. Patiënten met AML ondergaan een tweede meting vlak voor het dieptepunt van het beenmerg. Patiënten ondergaan ook bio-elektrische impedantiemetingen voorafgaand aan invasieve procedures (beenmergbiopsie, leukaferese, plaatsing van PICC-lijnen, enz.).
Procedure: bio-elektrische impedantieanalyse
Bio-elektrische impedantieanalyse ondergaan
Andere namen:
  • BIA
  • bio-elektrische impedantie
  • bio-elektrische impedantietest
  • bio-impedantie analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit gedefinieerd als het percentage patiënten dat 60 dagen na registratie niet meer in leven is
Tijdsspanne: 60 dagen
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en mortaliteit na 60 dagen te analyseren. Het sterftecijfer na 60 dagen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 60 dagen na registratie niet meer in leven is. Patiënten die vóór 60 dagen naar het hospice worden ontslagen zonder een bekende overlijdensdatum, worden meegeteld voor de 60 dagen mortaliteit
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit gedefinieerd als het percentage patiënten dat 30 dagen na registratie niet meer in leven is
Tijdsspanne: 30 dagen
Logistische regressie zal gebruikt worden om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en 30 dagen mortaliteit te analyseren. Het sterftecijfer na 30 dagen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 30 dagen na registratie niet meer in leven is.
30 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er zal een lineair model worden gebruikt om te kijken naar de associatie van gestandaardiseerde fasehoek en opnameduur.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de inductie is overgeplaatst naar de intensive care
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en overplaatsing naar de intensive care-afdeling te analyseren.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met beenmergrespons
Tijdsspanne: 14 dagen
Logistische regressie zal worden gebruikt om de significante associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en mergrespons bij 14-daagse beenmergbiopsie te analyseren om de kans op 14-daagse residuele ziekte (aanwezigheid van kankercellen die overblijven na behandeling) en niet-residuele ziekte (geen kankercellen die overblijven na de behandeling). (14 dagen beenmergrespons wordt gedefinieerd als hypoplastisch merg met minder dan 20% cellulariteit en 5% blasten. Volledige remissie wordt gedefinieerd als minder dan 5% mergblasten, absoluut aantal neutrofielen >1000, aantal bloedplaatjes >100.000 en vrij zijn van rode bloedtransfusies).
14 dagen
Aantal deelnemers om volledige remissie te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en volledige remissie te analyseren. Volledige remissie wordt gedefinieerd als minder dan 5% mergontploffing, absoluut aantal neutrofielen > 1000, aantal bloedplaatjes > 100.000 en afwezigheid van rode bloedtransfusies
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ontvangst van post-remissietherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en ontvangst van post-remissietherapie te analyseren.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Associatie tussen algehele overleving en gestandaardiseerde fasehoek zal worden geëvalueerd met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00964 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bio-elektrische impedantieanalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren