Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioelektromos impedancia mérés az újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegek kezelési eredményének előrejelzésére

2020. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A bioelektromos impedancia fázisszögének prognosztikai jelentőségének vizsgálata újonnan diagnosztizált akut leukémia miatt kezelt felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat a bioelektromos impedancia mérését vizsgálja a kezelés kimenetelének előrejelzésére újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegeknél. A diagnosztikai eljárások, mint például a bioelektromos impedancia mérés, segíthetnek előre jelezni a páciens akut leukémia kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I: Az újonnan diagnosztizált akut leukémia kezelése miatt kórházba került betegeken standardizált fázisszög mérések (bioelektromos impedancia mérés) megvalósíthatóságának meghatározása.

II. A terápia kezdetén mért standardizált fázisszög és a kezeléssel összefüggő kimenetelek közötti összefüggés értékelése, beleértve a kezeléssel összefüggő mortalitást (definíció szerint 60 napos mortalitásként) III. Értékelje a 14. napon standardizált fázisszög és a kezeléssel kapcsolatos kimenetelek, a 30 napos mortalitás, a kórházi kezelés időtartama, az intenzív osztályra történő áthelyezés az indukció során, a kezelésre adott válasz (14 napos csontvelői válasz, teljes remisszió), a posztremisszió átvétele közötti összefüggést. terápia, teljes túlélés.

IV. Feltáró elemzés, amely az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel való összefüggéseket vizsgálja, különböző módokon kategorizálva az alapvonal standardizált fázisszögét, és az akut myeloid leukaemiás (AML) betegek esetében a standardizált fázisszög mértékét, amelyet közvetlenül a legalacsonyabb csontvelő előtt mértek.

VÁZLAT:

A betegek bioelektromos impedancia fázisszög mérésén esnek át a kezelés 1. napján. Az AML-ben szenvedő betegek egy második mérésen esnek át a legalacsonyabb csontvelő előtt. A betegeknél bioelektromos impedancia méréseket is végeznek bármilyen invazív beavatkozás előtt (csontvelő biopszia, leukaferézis, perifériásan behelyezett központi katéter [PICC] vonal elhelyezése stb.).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket két évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került újonnan diagnosztizált akut leukémia miatt
  • Indukciós kezelésben részesül a kórházban
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
  • A beiratkozáskor terhes betegek
  • Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát
  • Nem tudja/nem akarja követni a protokollkövetelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (bioelektromos impedancia analízis)
A betegek bioelektromos impedancia fázisszög mérésén esnek át a kezelés 1. napján. Az AML-ben szenvedő betegek egy második mérésen esnek át közvetlenül a legalacsonyabb csontvelő előtt. A betegek bioelektromos impedancia mérésen is esnek át bármilyen invazív beavatkozás (csontvelő-biopszia, leukaferézis, PICC vonal elhelyezése stb.) előtt.
Eljárás: bioelektromos impedancia analízis
Végezzen bioelektromos impedanciaanalízist
Más nevek:
  • BIA
  • bioelektromos impedancia
  • bioelektromos impedancia teszt
  • bioimpedancia elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mortalitás a regisztrációt követő 60. napon már nem élő betegek százalékos aránya
Időkeret: 60 nap
Logisztikus regressziót használunk a standardizált fázisszög és a 60 napos mortalitás közötti összefüggés elemzésére. A 60 napos mortalitási ráta azon betegek százalékos aránya, akik a regisztrációt követő 60. napon már nem élnek. Azok a betegek, akiket 60 nap előtt bocsátanak ki hospice-ellátásba anélkül, hogy a halálozás időpontja ismert volna, beleszámítanak a 60 napos halálozásba
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mortalitás a regisztrációt követő 30. napon már nem élő betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Logisztikus regressziót használunk a standardizált fázisszög és a 30 napos mortalitás közötti összefüggés elemzésére. A 30 napos mortalitási ráta azon betegek százalékos aránya, akik a regisztrációt követő 30. napon már nem élnek.
30 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Lineáris modellt fognak használni a szabványos fázisszög és a kórházi tartózkodás hosszának összefüggésének vizsgálatára.
Legfeljebb 2 év
Az indukció alatt intenzív osztályra átvitt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Logisztikus regressziót használnak a standardizált fázisszög és az intenzív osztályra való áthelyezés közötti összefüggés elemzésére.
Legfeljebb 2 év
A csontvelőre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
Logisztikus regresszióval elemezzük a szignifikáns összefüggést a standardizált fázisszög és a 14 napos csontvelő-biopsziára adott csontvelői válasz között, hogy megmutassuk a 14 napos reziduális betegség (a kezelés után megmaradt rákos sejtek jelenléte) és a nem reziduális betegség (nincs) esélyét. kezelés után megmaradt rákos sejtek). (A 14 napos csontvelő-választ úgy definiálják, mint a hypoplasiás csontvelőt 20%-nál kevesebb sejtességgel és 5%-nál blasztokkal. A teljes remissziót 5%-nál kevesebb csontvelői blasztban, 1000-nél nagyobb abszolút neutrofilszámban, 100 000-nél nagyobb vérlemezkeszámban és vörösvérsejt-transzfúziótól való mentességben határozzák meg.
14 nap
A teljes remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Logisztikus regressziót használunk a szabványos fázisszög és a teljes remisszió közötti összefüggés elemzésére. A teljes remissziót a csontvelői blasztok kevesebb mint 5%-a, az abszolút neutrofilszám > 1000, a vérlemezkeszám >100 000 és a vörösvérsejt-transzfúziótól való mentesség esetén definiálják.
Legfeljebb 2 év
A remisszió utáni terápiában részesülő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Logisztikus regressziót alkalmazunk a standardizált fázisszög és a poszt-remissziós terápia közötti összefüggés elemzésére.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés és a szabványos fázisszög közötti összefüggést Cox-féle arányos veszélymodell segítségével értékelik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bioelektromos impedancia analízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel