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Medición de impedancia bioeléctrica para predecir el resultado del tratamiento en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada

30 de julio de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Investigación de la importancia pronóstica del ángulo de fase de la impedancia bioeléctrica en adultos tratados por leucemia aguda recién diagnosticada

Este ensayo clínico estudia la medición de la impedancia bioeléctrica para predecir el resultado del tratamiento en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada. Los procedimientos de diagnóstico, como la medición de la impedancia bioeléctrica, pueden ayudar a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento de la leucemia aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I: Determinar la factibilidad de obtener medidas estandarizadas del ángulo de fase (medida de impedancia bioeléctrica) en pacientes hospitalizados para tratamiento de leucemia aguda recién diagnosticada.

II. Evaluar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado medido al comienzo de la terapia y los resultados relacionados con el tratamiento, incluida la mortalidad relacionada con el tratamiento (definida como mortalidad a los 60 días) III. Evaluar la asociación del ángulo de fase estandarizado del día 14 y los resultados relacionados con el tratamiento, la mortalidad a los 30 días, la duración de la hospitalización, el traslado a la unidad de cuidados intensivos durante la inducción, la respuesta al tratamiento (respuesta de la médula ósea a los 14 días, remisión completa), recepción de post-remisión tratamiento, supervivencia global.

IV. Un análisis exploratorio que investiga las asociaciones con los resultados primarios y secundarios utilizando diferentes formas de categorizar el ángulo de fase estandarizado de referencia y, para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), la medida del ángulo de fase estandarizado obtenida justo antes del nadir de la médula.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento. Los pacientes con AML se someten a una segunda medición antes de la médula ósea nadir. Los pacientes también se someten a mediciones de impedancia bioeléctrica antes de cualquier procedimiento invasivo (biopsia de médula ósea, leucoaféresis, colocación de una línea de catéter central insertado periféricamente [PICC], etc.).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado por leucemia aguda recién diagnosticada
  • Recibir tratamiento de inducción mientras está hospitalizado
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de marcapasos o desfibrilador
  • Pacientes embarazadas en el momento de la inscripción
  • Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad de los pacientes.
  • Incapaz/no dispuesto a seguir los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (análisis de impedancia bioeléctrica)
Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento. Los pacientes con AML se someten a una segunda medición justo antes de la médula ósea nadir. Los pacientes también se someten a mediciones de impedancia bioeléctrica antes de cualquier procedimiento invasivo (biopsia de médula ósea, leucoféresis, colocación de una vía PICC, etc.).
Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica
Otros nombres:
  • BIA
  • impedancia bioelectrica
  • prueba de impedancia bioelectrica
  • análisis de bioimpedancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el tratamiento definida como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 60 días después del registro
Periodo de tiempo: 60 días
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la mortalidad a los 60 días. La tasa de mortalidad a los 60 días se define como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 60 días después del registro. Los pacientes que son dados de alta para cuidados paliativos antes de los 60 días sin una fecha conocida de muerte se contarán para la mortalidad de 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el tratamiento definida como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 30 días después del registro
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la mortalidad a los 30 días. La tasa de mortalidad a 30 días se define como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos 30 días después del registro.
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará un modelo lineal para observar la asociación del ángulo de fase estandarizado y la duración de la estancia hospitalaria.
Hasta 2 años
Número de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos durante la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y el traslado a la unidad de cuidados intensivos.
Hasta 2 años
Número de participantes con respuesta de la médula ósea
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación significativa entre el ángulo de fase estandarizado y la respuesta de la médula ósea en la biopsia de médula ósea de 14 días para mostrar las probabilidades de tener enfermedad residual de 14 días (presencia de células cancerosas restantes después del tratamiento) y enfermedad no residual (sin células cancerosas restantes después del tratamiento). (La respuesta de la médula ósea a los 14 días se define como una médula hipoplásica con menos del 20 % de celularidad y un 5 % de blastos. La remisión completa se define como menos del 5 % de blastos en la médula, recuento absoluto de neutrófilos >1000, recuento de plaquetas >100 000 y ausencia de transfusiones de glóbulos rojos).
14 dias
Número de participantes para lograr la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la remisión completa. La remisión completa se define como menos del 5 % de blastos en la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos > 1000, recuento de plaquetas > 100 000 y ausencia de transfusiones de glóbulos rojos.
Hasta 2 años
Número de participantes con recepción de terapia posterior a la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la recepción de la terapia posterior a la remisión.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La asociación entre la supervivencia global y el ángulo de fase estandarizado se evaluará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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