- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869777
Medición de impedancia bioeléctrica para predecir el resultado del tratamiento en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada
Investigación de la importancia pronóstica del ángulo de fase de la impedancia bioeléctrica en adultos tratados por leucemia aguda recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia aguda indiferenciada
- Leucemia de mastocitos
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
- Leucemia aguda mieloide/células NK
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I: Determinar la factibilidad de obtener medidas estandarizadas del ángulo de fase (medida de impedancia bioeléctrica) en pacientes hospitalizados para tratamiento de leucemia aguda recién diagnosticada.
II. Evaluar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado medido al comienzo de la terapia y los resultados relacionados con el tratamiento, incluida la mortalidad relacionada con el tratamiento (definida como mortalidad a los 60 días) III. Evaluar la asociación del ángulo de fase estandarizado del día 14 y los resultados relacionados con el tratamiento, la mortalidad a los 30 días, la duración de la hospitalización, el traslado a la unidad de cuidados intensivos durante la inducción, la respuesta al tratamiento (respuesta de la médula ósea a los 14 días, remisión completa), recepción de post-remisión tratamiento, supervivencia global.
IV. Un análisis exploratorio que investiga las asociaciones con los resultados primarios y secundarios utilizando diferentes formas de categorizar el ángulo de fase estandarizado de referencia y, para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), la medida del ángulo de fase estandarizado obtenida justo antes del nadir de la médula.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento. Los pacientes con AML se someten a una segunda medición antes de la médula ósea nadir. Los pacientes también se someten a mediciones de impedancia bioeléctrica antes de cualquier procedimiento invasivo (biopsia de médula ósea, leucoaféresis, colocación de una línea de catéter central insertado periféricamente [PICC], etc.).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado por leucemia aguda recién diagnosticada
- Recibir tratamiento de inducción mientras está hospitalizado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos o desfibrilador
- Pacientes embarazadas en el momento de la inscripción
- Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad de los pacientes.
- Incapaz/no dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (análisis de impedancia bioeléctrica)
Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento.
Los pacientes con AML se someten a una segunda medición justo antes de la médula ósea nadir.
Los pacientes también se someten a mediciones de impedancia bioeléctrica antes de cualquier procedimiento invasivo (biopsia de médula ósea, leucoféresis, colocación de una vía PICC, etc.).
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Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el tratamiento definida como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 60 días después del registro
Periodo de tiempo: 60 días
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la mortalidad a los 60 días.
La tasa de mortalidad a los 60 días se define como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 60 días después del registro.
Los pacientes que son dados de alta para cuidados paliativos antes de los 60 días sin una fecha conocida de muerte se contarán para la mortalidad de 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el tratamiento definida como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos a los 30 días después del registro
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la mortalidad a los 30 días.
La tasa de mortalidad a 30 días se define como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos 30 días después del registro.
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará un modelo lineal para observar la asociación del ángulo de fase estandarizado y la duración de la estancia hospitalaria.
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Hasta 2 años
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Número de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos durante la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y el traslado a la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con respuesta de la médula ósea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación significativa entre el ángulo de fase estandarizado y la respuesta de la médula ósea en la biopsia de médula ósea de 14 días para mostrar las probabilidades de tener enfermedad residual de 14 días (presencia de células cancerosas restantes después del tratamiento) y enfermedad no residual (sin células cancerosas restantes después del tratamiento).
(La respuesta de la médula ósea a los 14 días se define como una médula hipoplásica con menos del 20 % de celularidad y un 5 % de blastos.
La remisión completa se define como menos del 5 % de blastos en la médula, recuento absoluto de neutrófilos >1000, recuento de plaquetas >100 000 y ausencia de transfusiones de glóbulos rojos).
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14 dias
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Número de participantes para lograr la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la remisión completa.
La remisión completa se define como menos del 5 % de blastos en la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos > 1000, recuento de plaquetas > 100 000 y ausencia de transfusiones de glóbulos rojos.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con recepción de terapia posterior a la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la recepción de la terapia posterior a la remisión.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La asociación entre la supervivencia global y el ángulo de fase estandarizado se evaluará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia Linfoide
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Mastocitosis Sistémica
- Mastocitosis
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad aguda
- Leucemia de mastocitos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023374
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99113 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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