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新たに急性白血病と診断された患者の治療結果を予測するための生体電気インピーダンス測定

2020年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

新たに診断された急性白血病の治療を受けた成人における生体電気インピーダンス位相角の予後的重要性の調査

この臨床試験では、新たに急性白血病と診断された患者の治療結果を予測するための生体電気インピーダンス測定を研究しています。 生体電気インピーダンス測定などの診断手順は、急性白血病の治療に対する患者の反応を予測するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I: 新たに診断された急性白血病の治療のために入院した患者について、標準化された位相角測定 (生体電気インピーダンス測定) を取得する可能性を判断すること。

Ⅱ. 治療開始時に測定された標準化された位相角と、治療関連死亡率(60日死亡率と定義)を含む治療関連アウトカムとの関連性を評価する III. 14 日目の標準化位相角と治療関連転帰、30 日死亡率、入院期間、導入時の集中治療室への移動、治療反応 (14 日骨髄反応、完全寛解)、寛解後の受領との関連性を評価する治療、全生存。

IV. ベースラインの標準化された位相角と、急性骨髄性白血病(AML)患者の場合は、骨髄の最下点の直前に取得された標準化された位相角測定値を分類するさまざまな方法を使用して、一次および二次結果との関連を調査する探索的分析。

概要:

患者は、治療の 1 日目に生体電気インピーダンス位相角測定を受けます。 AML 患者は、骨髄の最下点の前に 2 回目の測定を受けます。 患者はまた、侵襲的処置 (骨髄生検、白血球除去、末梢挿入中心カテーテル [PICC] ライン留置など) の前に、生体電気インピーダンス測定を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初発急性白血病で入院
  • 入院中に導入治療を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • ペースメーカーまたは除細動器の存在
  • 登録時に妊娠している患者
  • 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
  • プロトコル要件に従うことができない/従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(生体電気インピーダンス分析)
患者は、治療の 1 日目に生体電気インピーダンス位相角測定を受けます。 AML 患者は、骨髄の最下点の直前に 2 回目の測定を受けます。 患者はまた、侵襲的処置 (骨髄生検、白血球除去、PICC ライン配置など) の前に生体電気インピーダンス測定を受けます。
生体電気インピーダンス分析を受ける
他の名前:
  • バイアス
  • 生体電気インピーダンス
  • 生体電気インピーダンス試験
  • 生体インピーダンス分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後60日で生存していない患者の割合として定義される治療関連死亡率
時間枠:60日
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と 60 日死亡率との関連を分析します。 60 日死亡率は、登録後 60 日で生存していない患者の割合として定義されます。 死亡日が不明な状態で 60 日前にホスピスケアに退院した患者は、60 日死亡率にカウントされます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後30日で生存していない患者の割合として定義される治療関連死亡率
時間枠:30日
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と 30 日死亡率との関連を分析します。 30 日死亡率は、登録後 30 日で生存していない患者の割合として定義されます。
30日
入院期間
時間枠:2年まで
線形モデルを使用して、標準化された位相角と入院期間の関連性を調べます。
2年まで
誘導中に集中治療室に転送された参加者の数
時間枠:2年まで
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と集中治療室への転送との関連を分析します。
2年まで
骨髄反応のある参加者の数
時間枠:14日間
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と 14 日間の骨髄生検での骨髄反応との間の有意な関連性を分析し、14 日間の残存疾患 (治療後に残存する癌細胞の存在) および非残存疾患 (無治療後にがん細胞が残る)。 (14 日間の骨髄反応は、細胞性が 20% 未満で芽球が 5% 未満の低形成性骨髄と定義されます。 完全寛解は、骨髄芽球が 5% 未満、好中球の絶対数が 1000 を超え、血小板数が 100,000 を超え、赤血球輸血を受けていないことと定義されます)。
14日間
完全寛解を達成するための参加者数
時間枠:2年まで
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と完全寛解との関連を分析します。 完全寛解とは、骨髄芽球が 5% 未満、好中球の絶対数が 1,000 を超え、血小板数が 100,000 を超え、赤血球輸血を受けていないことと定義されます。
2年まで
寛解後療法を受けた参加者の数
時間枠:2年まで
ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と寛解後療法の受領との関連を分析します。
2年まで
全生存
時間枠:2年まで
全生存期間と標準化された位相角との関連性は、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Pardee、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月19日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00964 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (その他の識別子:Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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