Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar impedancji bioelektrycznej w celu przewidywania wyników leczenia u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie znaczenia prognostycznego kąta fazowego impedancji bioelektrycznej u dorosłych leczonych z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki

To badanie kliniczne bada pomiar impedancji bioelektrycznej w celu przewidywania wyniku leczenia pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką. Procedury diagnostyczne, takie jak pomiar impedancji bioelektrycznej, mogą pomóc przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie ostrej białaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I: Określenie możliwości wykonania wystandaryzowanych pomiarów kąta fazowego (pomiar impedancji bioelektrycznej) u pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia nowo rozpoznanej ostrej białaczki.

II. Ocena związku między wystandaryzowanym kątem fazowym mierzonym na początku terapii a wynikami związanymi z leczeniem, w tym śmiertelnością związaną z leczeniem (zdefiniowaną jako śmiertelność 60-dniowa) III. Ocenić związek standaryzowanego kąta fazowego 14 dnia i wyników związanych z leczeniem, 30-dniową śmiertelnością, długością hospitalizacji, przeniesieniem na oddział intensywnej terapii podczas indukcji, odpowiedzią na leczenie (14-dniowa odpowiedź szpiku kostnego, całkowita remisja), otrzymaniem wyników po remisji terapia, całkowity czas przeżycia.

IV. Analiza eksploracyjna badająca powiązania z pierwotnymi i wtórnymi wynikami przy użyciu różnych sposobów kategoryzacji wyjściowego znormalizowanego kąta fazowego oraz, w przypadku pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), znormalizowanej miary kąta fazowego uzyskanej tuż przed nadirem szpiku.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pomiarowi kąta fazowego impedancji bioelektrycznej w 1. dobie leczenia. Pacjenci z AML przechodzą drugi pomiar przed nadirem szpiku. Pacjenci poddawani są również pomiarom impedancji bioelektrycznej przed wszelkimi zabiegami inwazyjnymi (biopsja szpiku kostnego, leukafereza, założenie cewnika centralnego obwodowo wprowadzonego [PICC] itp.).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki
  • Otrzymywanie leczenia indukcyjnego podczas hospitalizacji
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Pacjentki w ciąży w momencie rejestracji
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niezdolny/niechętny do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (analiza impedancji bioelektrycznej)
Pacjenci poddawani są pomiarowi kąta fazowego impedancji bioelektrycznej w 1. dobie leczenia. Pacjenci z AML przechodzą drugi pomiar tuż przed nadirem szpiku. Pacjenci poddawani są również pomiarom impedancji bioelektrycznej przed wszelkimi zabiegami inwazyjnymi (biopsja szpiku, leukafereza, założenie cewnika PICC itp.).
Procedura: analiza impedancji bioelektrycznej
Poddaj się analizie impedancji bioelektrycznej
Inne nazwy:
  • BIA
  • impedancja bioelektryczna
  • test impedancji bioelektrycznej
  • analiza bioimpedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 60 dni
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a śmiertelnością w ciągu 60 dni. Śmiertelność 60-dniowa definiowana jest jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji. Pacjenci, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed upływem 60 dni bez znanej daty zgonu, zostaną wliczeni do 60-dniowej śmiertelności
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 30 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 30 dni
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a 30-dniową śmiertelnością. Śmiertelność 30-dniowa definiowana jest jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 30 dniach od rejestracji.
30 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Model liniowy zostanie wykorzystany do przyjrzenia się powiązaniu znormalizowanego kąta fazowego i długości pobytu w szpitalu.
Do 2 lat
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii w trakcie indukcji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a przeniesieniem na oddział intensywnej terapii.
Do 2 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią szpiku kostnego
Ramy czasowe: 14 dni
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy istotnego związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a odpowiedzią szpiku podczas 14-dniowej biopsji szpiku kostnego w celu wykazania prawdopodobieństwa wystąpienia 14-dniowej choroby resztkowej (obecność komórek rakowych pozostałych po leczeniu) i choroby nieresztkowej (brak komórki nowotworowe pozostałe po leczeniu). (14-dniowa odpowiedź szpiku kostnego jest zdefiniowana jako hipoplazja szpiku z mniej niż 20% komórkowości i 5% blastów. Całkowitą remisję definiuje się jako mniej niż 5% blastów w szpiku, bezwzględną liczbę neutrofilów >1000, liczbę płytek krwi >100 000 i brak transfuzji krwinek czerwonych).
14 dni
Liczba uczestników do osiągnięcia pełnej remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a całkowitą remisją. Całkowitą remisję definiuje się jako mniej niż 5% blastów w szpiku, bezwzględną liczbę neutrofili > 1000, liczbę płytek krwi > 100 000 i brak transfuzji krwinek czerwonych
Do 2 lat
Liczba uczestników z odbiorem terapii poremisyjnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a przyjęciem terapii poremisyjnej.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związek między całkowitym przeżyciem a standaryzowanym kątem fazowym zostanie oceniony przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00964 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj