Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření bioelektrické impedance pro predikci výsledku léčby u pacientů s nově diagnostikovanou akutní leukémií

30. července 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání prognostického významu úhlu fáze bioelektrické impedance u dospělých léčených pro nově diagnostikovanou akutní leukémii

Tato klinická studie studuje měření bioelektrické impedance pro predikci výsledku léčby u pacientů s nově diagnostikovanou akutní leukémií. Diagnostické postupy, jako je měření bioelektrické impedance, mohou pomoci předpovědět reakci pacienta na léčbu akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I: Zjistit proveditelnost získání standardizovaných měření fázového úhlu (měření bioelektrické impedance) u pacientů hospitalizovaných pro léčbu nově diagnostikované akutní leukémie.

II. Vyhodnotit souvislost mezi standardizovaným fázovým úhlem naměřeným na začátku terapie a výsledky souvisejícími s léčbou včetně mortality související s léčbou (definované jako 60denní mortalita) III. Vyhodnoťte asociaci standardizovaného fázového úhlu 14. dne a výsledků souvisejících s léčbou, 30denní mortalitu, délku hospitalizace, převoz na jednotku intenzivní péče během indukce, odpověď na léčbu (14denní odpověď kostní dřeně, kompletní remise), příjem po remisi terapie, celkové přežití.

IV. Průzkumná analýza zkoumající souvislosti s primárními a sekundárními výsledky pomocí různých způsobů kategorizace výchozího standardizovaného fázového úhlu a u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) standardizovaného měření fázového úhlu získaného těsně před dření nadir.

OBRYS:

Pacienti podstupují měření fázového úhlu bioelektrické impedance v den 1 léčby. Pacienti s AML podstupují druhé měření před minimem kostní dřeně. Pacienti také podstupují měření bioelektrické impedance před jakýmikoli invazivními výkony (biopsie kostní dřeně, leukaferéza, zavedení periferně zavedeného centrálního katetru [PICC] atd.).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro nově diagnostikovanou akutní leukémii
  • Přijímání indukční léčby během hospitalizace
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Pacientky těhotné v době zápisu
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  • Neschopnost/ochota dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (analýza bioelektrické impedance)
Pacienti podstupují měření fázového úhlu bioelektrické impedance v den 1 léčby. Pacienti s AML podstupují druhé měření těsně před dření nadir. Pacienti také podstupují měření bioelektrické impedance před jakýmkoli invazivním výkonem (biopsie kostní dřeně, leukaferéza, umístění PICC linie atd.).
Postup: bioelektrická impedanční analýza
Projděte si bioelektrickou impedanční analýzu
Ostatní jména:
  • BIA
  • bioelektrická impedance
  • test bioelektrické impedance
  • bioimpedanční analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s léčbou definovaná jako procento pacientů, kteří již 60 dní po registraci nežijí
Časové okno: 60 dní
K analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a 60denní mortalitou bude použita logistická regrese. 60denní mortalita je definována jako procento pacientů již nežijících 60 dní po registraci. Pacienti, kteří jsou propuštěni do hospicové péče před 60 dny bez známého data úmrtí, se započítávají do 60denní úmrtnosti
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s léčbou definovaná jako procento pacientů, kteří již 30 dní po registraci nežijí
Časové okno: 30 dní
K analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a 30denní mortalitou bude použita logistická regrese. 30denní mortalita je definována jako procento pacientů již nežijících 30 dní po registraci.
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 2 roky
K pohledu na asociaci standardizovaného fázového úhlu a délky hospitalizace bude použit lineární model.
Až 2 roky
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče během začleňování
Časové okno: Až 2 roky
Logistická regrese bude použita k analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a přesunem na jednotku intenzivní péče.
Až 2 roky
Počet účastníků s odezvou kostní dřeně
Časové okno: 14 dní
Logistická regrese bude použita k analýze významného vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a odpovědí kostní dřeně při 14denní biopsii kostní dřeně, aby se ukázala pravděpodobnost 14denního reziduálního onemocnění (přítomnost rakovinných buněk zbývajících po léčbě) a nezbytkového onemocnění (ne rakovinné buňky zbývající po léčbě). (14denní odpověď kostní dřeně je definována jako hypoplastická dřeň s méně než 20 % celularity a 5 % blastů. Kompletní remise je definována jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů > 1000, počet krevních destiček > 100 000 a absence transfuzí červených krvinek).
14 dní
Počet účastníků k dosažení úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Logistická regrese bude použita k analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a kompletní remisí. Kompletní remise je definována jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů > 1000, počet krevních destiček > 100 000 a absence transfuzí červených krvinek
Až 2 roky
Počet účastníků s příjmem postremisní terapie
Časové okno: Až 2 roky
Logistická regrese bude použita k analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a přijetím postremisní terapie.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Asociace mezi celkovým přežitím a standardizovaným fázovým úhlem bude hodnocena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00964 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bioelektrická impedanční analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit