Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansmåling til forudsigelse af behandlingsresultat hos patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi

30. juli 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Undersøgelse af den prognostiske betydning af bioelektrisk impedansfasevinkel hos voksne behandlet for nyligt diagnosticeret akut leukæmi

Dette kliniske forsøg studerer bioelektrisk impedansmåling til at forudsige behandlingsresultater hos patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi. Diagnostiske procedurer, såsom bioelektrisk impedansmåling, kan hjælpe med at forudsige en patients respons på behandling for akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I: At bestemme muligheden for at opnå standardiserede fasevinkelmålinger (bioelektrisk impedansmåling) på patienter indlagt til behandling af nydiagnosticeret akut leukæmi.

II. For at evaluere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel målt ved behandlingsstart og behandlingsrelaterede resultater, herunder behandlingsrelateret dødelighed (defineret som 60-dages mortalitet) III. Evaluer sammenhængen mellem dag 14 standardiserede fasevinkel og behandlingsrelaterede resultater, 30-dages mortalitet, indlæggelseslængde, overførsel til intensivafdeling under induktion, behandlingsrespons (14 dages knoglemarvsrespons, fuldstændig remission), modtagelse af post-remission terapi, overordnet overlevelse.

IV. En eksplorativ analyse, der undersøger sammenhænge med de primære og sekundære resultater ved hjælp af forskellige måder at kategorisere den standardiserede fasevinkel på, og for patienter med akut myeloid leukæmi (AML), den standardiserede fasevinkelmåling opnået lige før nadirmarven.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 af behandlingen. Patienter med AML gennemgår endnu en måling før nadirmarven. Patienter gennemgår også bioelektriske impedansmålinger forud for eventuelle invasive procedurer (knoglemarvsbiopsi, leukaferese, perifert indsat central kateter [PICC] linjeplacering osv.).

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for nydiagnosticeret akut leukæmi
  • Modtager induktionsbehandling under indlæggelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
  • Patienter gravide på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Kan/vil ikke følge protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bioelektrisk impedansanalyse)
Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 af behandlingen. Patienter med AML gennemgår en anden måling lige før nadirmarven. Patienter gennemgår også bioelektriske impedansmålinger forud for eventuelle invasive procedurer (knoglemarvsbiopsi, leukaferese, PICC-linjeplacering osv.).
Procedure: bioelektrisk impedansanalyse
Gennemgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navne:
  • BIA
  • bioelektrisk impedans
  • bioelektrisk impedanstest
  • bioimpedansanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke længere er i live 60 dage efter registrering
Tidsramme: 60 dage
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og 60 dages dødelighed. 60 dages dødelighed defineres som den procentdel af patienter, der ikke længere er i live 60 dage efter registreringen. Patienter, der udskrives til hospice inden 60 dage uden en kendt dødsdato, regnes med i 60 dages dødelighed
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke længere er i live 30 dage efter registrering
Tidsramme: 30 dage
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og 30 dages dødelighed. 30 dages dødelighed er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke længere er i live 30 dage efter registreringen.
30 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 2 år
En lineær model vil blive brugt til at se på sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og længden af ​​hospitalsophold.
Op til 2 år
Antal deltagere overført til intensivafdeling under introduktion
Tidsramme: Op til 2 år
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og overførsel til intensivafdeling.
Op til 2 år
Antal deltagere med knoglemarvsrespons
Tidsramme: 14 dage
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere den signifikante sammenhæng mellem standardiseret fasevinkel og marvrespons ved 14-dages knoglemarvsbiopsi for at vise oddsene for at have 14-dages resterende sygdom (tilstedeværelse af kræftceller tilbage efter behandling) og ikke-resterende sygdom (nej kræftceller tilbage efter behandling). (14 dages knoglemarvsrespons er defineret som hypoplastisk marv med mindre end 20 % cellularitet og 5 % blaster. Fuldstændig remission er defineret som mindre end 5 % marvblaster, absolut neutrofiltal >1000, blodpladetal >100.000 og frihed fra transfusioner af røde blodlegemer).
14 dage
Antal deltagere for at opnå fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og fuldstændig remission. Fuldstændig remission er defineret som mindre end 5 % marvblaster, absolut neutrofiltal > 1000, blodpladetal > 100.000 og frihed fra transfusioner af røde blodlegemer
Op til 2 år
Antal deltagere med modtagelse af post-remissionsterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og modtagelse af post-remissionsterapi.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenhængen mellem overordnet overlevelse og standardiseret fasevinkel vil blive evalueret ved hjælp af en Cox proportional hazard model.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner