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Misurazione dell'impedenza bioelettrica per prevedere l'esito del trattamento nei pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi

30 luglio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio dell'importanza prognostica dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica negli adulti trattati per leucemia acuta di nuova diagnosi

Questo studio clinico studia la misurazione dell'impedenza bioelettrica per prevedere l'esito del trattamento in pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi. Le procedure diagnostiche, come la misurazione dell'impedenza bioelettrica, possono aiutare a prevedere la risposta di un paziente al trattamento per la leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I: Determinare la fattibilità di ottenere misurazioni dell'angolo di fase standardizzate (misurazione dell'impedenza bioelettrica) su pazienti ospedalizzati per il trattamento della leucemia acuta di nuova diagnosi.

II. Valutare l'associazione tra l'angolo di fase standardizzato misurato all'inizio della terapia e gli esiti correlati al trattamento inclusa la mortalità correlata al trattamento (definita come mortalità a 60 giorni) III. Valutare l'associazione tra l'angolo di fase standardizzato del giorno 14 e gli esiti correlati al trattamento, la mortalità a 30 giorni, la durata del ricovero, il trasferimento all'unità di terapia intensiva durante l'induzione, la risposta al trattamento (risposta del midollo osseo a 14 giorni, la remissione completa), la ricezione del post-remissione terapia, sopravvivenza globale.

IV. Un'analisi esplorativa che indaga le associazioni con gli esiti primari e secondari utilizzando diversi modi per classificare l'angolo di fase standardizzato al basale e, per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), la misura dell'angolo di fase standardizzata ottenuta appena prima del midollo nadir.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento. I pazienti con AML vengono sottoposti a una seconda misurazione prima del midollo nadir. I pazienti vengono inoltre sottoposti a misurazioni dell'impedenza bioelettrica prima di qualsiasi procedura invasiva (biopsia del midollo osseo, leucaferesi, posizionamento della linea del catetere centrale inserito perifericamente [PICC], ecc.).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per leucemia acuta di nuova diagnosi
  • Ricevere un trattamento di induzione durante il ricovero in ospedale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker o defibrillatore
  • Pazienti in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Incapace/riluttante a seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (analisi dell'impedenza bioelettrica)
I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento. I pazienti con AML vengono sottoposti a una seconda misurazione appena prima del midollo nadir. I pazienti vengono inoltre sottoposti a misurazioni dell'impedenza bioelettrica prima di qualsiasi procedura invasiva (biopsia del midollo osseo, leucaferesi, posizionamento della linea PICC, ecc.).
Procedura: analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoponiti all'analisi dell'impedenza bioelettrica
Altri nomi:
  • BIO
  • impedenza bioelettrica
  • test di impedenza bioelettrica
  • analisi della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento definita come percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione
Lasso di tempo: 60 giorni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e mortalità a 60 giorni. Il tasso di mortalità a 60 giorni è definito come la percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione. I pazienti che vengono dimessi in hospice prima di 60 giorni senza una data di morte nota verranno conteggiati ai fini della mortalità a 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento definita come la percentuale di pazienti non più in vita a 30 giorni dalla registrazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e mortalità a 30 giorni. Il tasso di mortalità a 30 giorni è definito come la percentuale di pazienti non più in vita a 30 giorni dalla registrazione.
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà utilizzato un modello lineare per esaminare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e durata della degenza ospedaliera.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva durante l'induzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e trasferimento in unità di terapia intensiva.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta del midollo osseo
Lasso di tempo: 14 giorni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione significativa tra angolo di fase standardizzato e risposta del midollo alla biopsia del midollo osseo a 14 giorni per mostrare le probabilità di avere una malattia residua di 14 giorni (presenza di cellule tumorali rimanenti dopo il trattamento) e malattia non residua (nessuna cellule tumorali rimaste dopo il trattamento). (La risposta del midollo osseo a 14 giorni è definita come midollo ipoplastico con meno del 20% di cellularità e 5% di blasti. La remissione completa è definita come meno del 5% di blasti midollari, conta assoluta dei neutrofili >1000, conta piastrinica >100.000 e assenza di trasfusioni di globuli rossi).
14 giorni
Numero di partecipanti per ottenere la remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e remissione completa. La remissione completa è definita come meno del 5% di blasti midollari, conta assoluta dei neutrofili > 1000, conta piastrinica > 100.000 e assenza di trasfusioni di globuli rossi
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con ricezione della terapia post-remissione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e ricezione della terapia post-remissione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'associazione tra sopravvivenza globale e angolo di fase standardizzato sarà valutata utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00964 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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