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Bioelektrische Impedanzmessung zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie

30. Juli 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung der prognostischen Bedeutung des Phasenwinkels der bioelektrischen Impedanz bei Erwachsenen, die wegen neu diagnostizierter akuter Leukämie behandelt wurden

Diese klinische Studie untersucht die Messung der bioelektrischen Impedanz zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Leukämie. Diagnostische Verfahren wie die Messung der bioelektrischen Impedanz können dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung einer akuten Leukämie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I: Bestimmung der Durchführbarkeit standardisierter Phasenwinkelmessungen (bioelektrische Impedanzmessung) bei Patienten, die zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter Leukämie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen standardisiertem Phasenwinkel, gemessen zu Beginn der Therapie, und behandlungsbezogenen Ergebnissen, einschließlich behandlungsbedingter Mortalität (definiert als 60-Tage-Mortalität) III. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem standardisierten Phasenwinkel von Tag 14 und behandlungsbezogenen Ergebnissen, 30-tägiger Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verlegung auf die Intensivstation während der Induktion, Ansprechen auf die Behandlung (14-tägiges Ansprechen des Knochenmarks, vollständige Remission), Erhalt der Postremission Therapie, Gesamtüberleben.

IV. Eine explorative Analyse, die Assoziationen mit den primären und sekundären Ergebnissen untersucht, wobei unterschiedliche Methoden zur Kategorisierung des standardisierten Phasenwinkels zu Studienbeginn und bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) des standardisierten Phasenwinkelmaßes, das kurz vor dem Nadirmark erhalten wurde, verwendet werden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden am Tag 1 der Behandlung einer Phasenwinkelmessung der bioelektrischen Impedanz unterzogen. Patienten mit AML werden vor dem Nadirmark einer zweiten Messung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch bioelektrischen Impedanzmessungen vor invasiven Eingriffen (Knochenmarkbiopsie, Leukapherese, Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters [PICC] usw.).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen neu diagnostizierter akuter Leukämie
  • Erhalten einer Induktionsbehandlung während eines Krankenhausaufenthalts
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind
  • Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Bioelektrische Impedanzanalyse)
Die Patienten werden am Tag 1 der Behandlung einer Phasenwinkelmessung der bioelektrischen Impedanz unterzogen. Patienten mit AML werden kurz vor dem Nadirmark einer zweiten Messung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch bioelektrischen Impedanzmessungen vor invasiven Eingriffen (Knochenmarkbiopsie, Leukapherese, Platzierung von PICC-Linien usw.).
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer bioelektrischen Impedanzanalyse
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioimpedanzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 60 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben
Zeitfenster: 60 Tage
Logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und 60-Tage-Sterblichkeit zu analysieren. Die 60-Tage-Mortalitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 60 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben. Patienten, die vor Ablauf von 60 Tagen ohne bekanntes Todesdatum in die Hospizversorgung entlassen werden, werden auf die 60-Tage-Sterblichkeit angerechnet
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 30 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben
Zeitfenster: 30 Tage
Logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und 30-Tage-Sterblichkeit zu analysieren. Die 30-Tage-Sterblichkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 30 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein lineares Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und Krankenhausaufenthaltsdauer zu untersuchen.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die während der Einleitung auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und Verlegung auf die Intensivstation zu analysieren.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenmarkreaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Die logistische Regression wird verwendet, um den signifikanten Zusammenhang zwischen dem standardisierten Phasenwinkel und der Knochenmarkreaktion bei einer 14-tägigen Knochenmarkbiopsie zu analysieren, um die Wahrscheinlichkeit einer 14-tägigen Resterkrankung (vorhandene Krebszellen, die nach der Behandlung verbleiben) und einer Nicht-Resterkrankung (Nr nach der Behandlung verbleibende Krebszellen). (Die 14-tägige Knochenmarkreaktion ist definiert als hypoplastisches Knochenmark mit weniger als 20 % Zellanteil und 5 % Blasten. Vollständige Remission ist definiert als weniger als 5 % Markblasten, absolute Neutrophilenzahl > 1000, Blutplättchenzahl > 100.000 und das Fehlen von Erythrozytentransfusionen).
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, um eine vollständige Remission zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und vollständiger Remission zu analysieren. Eine vollständige Remission ist definiert als weniger als 5 % Markblasten, absolute Neutrophilenzahl > 1000, Thrombozytenzahl > 100.000 und das Fehlen von Erythrozytentransfusionen
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Erhalt der Postremissionstherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und dem Erhalt einer Postremissionstherapie zu analysieren.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen dem Gesamtüberleben und dem standardisierten Phasenwinkel wird unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00964 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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