- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869777
Medição de impedância bioelétrica para prever o resultado do tratamento em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada
Investigando a importância prognóstica do ângulo de fase da impedância bioelétrica em adultos tratados para leucemia aguda recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia Indiferenciada Aguda
- Leucemia Mastocitária
- Leucemia linfoblástica aguda adulta não tratada
- Leucemia Aguda Mieloide/células NK
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I: Determinar a viabilidade de obter medições padronizadas do ângulo de fase (medição de impedância bioelétrica) em pacientes hospitalizados para tratamento de leucemia aguda recém-diagnosticada.
II. Avaliar a associação entre o ângulo de fase padronizado medido no início da terapia e os resultados relacionados ao tratamento, incluindo mortalidade relacionada ao tratamento (definida como mortalidade em 60 dias) III. Avaliar a associação do ângulo de fase padronizado do dia 14 e resultados relacionados ao tratamento, mortalidade em 30 dias, duração da hospitalização, transferência para unidade de terapia intensiva durante a indução, resposta ao tratamento (resposta da medula óssea em 14 dias, remissão completa), recebimento de pós-remissão terapia, sobrevida global.
4. Uma análise exploratória investigando associações com os resultados primários e secundários usando diferentes formas de categorizar o ângulo de fase padronizado da linha de base e, para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), a medida do ângulo de fase padronizado obtido imediatamente antes da medula nadir.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento. Os pacientes com LMA passam por uma segunda medição antes do nadir da medula. Os pacientes também passam por medições de bioimpedância elétrica antes de qualquer procedimento invasivo (biópsia de medula óssea, leucaférese, colocação de cateter central de inserção periférica [PICC], etc.).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado por leucemia aguda recém-diagnosticada
- Receber tratamento de indução enquanto hospitalizado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de marca-passo ou desfibrilador
- Pacientes grávidas no momento da inscrição
- Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
- Incapaz/não quer seguir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (análise de impedância bioelétrica)
Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento.
Os pacientes com LMA passam por uma segunda medição imediatamente antes do nadir da medula.
Os pacientes também passam por medições de impedância bioelétrica antes de qualquer procedimento invasivo (biópsia de medula óssea, leucaférese, colocação de linha PICC, etc.).
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Submeta-se a análise de impedância bioelétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao tratamento definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro
Prazo: 60 dias
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A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e mortalidade em 60 dias.
A taxa de mortalidade em 60 dias é definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos em 60 dias após o registro.
Os pacientes que recebem alta para cuidados paliativos antes de 60 dias sem uma data conhecida de morte serão contados para a mortalidade de 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao tratamento definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 30 dias após o registro
Prazo: 30 dias
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A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e mortalidade em 30 dias.
A taxa de mortalidade em 30 dias é definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 30 dias após o registro.
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30 dias
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Duração da Hospitalização
Prazo: Até 2 anos
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Um modelo linear será usado para observar a associação do ângulo de fase padronizado e o tempo de internação.
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Até 2 anos
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Número de participantes transferidos para unidade de terapia intensiva durante a indução
Prazo: Até 2 anos
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A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e transferência para unidade de terapia intensiva.
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Até 2 anos
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Número de participantes com resposta da medula óssea
Prazo: 14 dias
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A regressão logística será usada para analisar a associação significativa entre o ângulo de fase padronizado e a resposta da medula na biópsia de medula óssea de 14 dias para mostrar as chances de ter doença residual de 14 dias (presença de células cancerígenas remanescentes após o tratamento) e doença não residual (sem células cancerígenas remanescentes após o tratamento).
(A resposta da medula óssea de 14 dias é definida como medula hipoplásica com menos de 20% de celularidade e 5% de blastos.
A remissão completa é definida como menos de 5% de blastos na medula, contagem absoluta de neutrófilos >1.000, contagem de plaquetas >100.000 e ausência de transfusões de hemácias).
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14 dias
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Número de participantes para alcançar a remissão completa
Prazo: Até 2 anos
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A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e remissão completa.
A remissão completa é definida como menos de 5% de blastos na medula, contagem absoluta de neutrófilos > 1.000, contagem de plaquetas > 100.000 e ausência de transfusões de hemácias
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Até 2 anos
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Número de participantes com recebimento de terapia pós-remissão
Prazo: Até 2 anos
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A regressão logística será usada para analisar a associação entre o ângulo de fase padronizado e o recebimento da terapia pós-remissão.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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A associação entre a sobrevida global e o ângulo de fase padronizado será avaliada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Mastocitose Sistêmica
- Mastocitose
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
- Leucemia de Mastócitos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023374
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99113 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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