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Medição de impedância bioelétrica para prever o resultado do tratamento em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada

30 de julho de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Investigando a importância prognóstica do ângulo de fase da impedância bioelétrica em adultos tratados para leucemia aguda recém-diagnosticada

Este ensaio clínico estuda a medição da impedância bioelétrica para prever o resultado do tratamento em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada. Procedimentos diagnósticos, como medição de impedância bioelétrica, podem ajudar a prever a resposta de um paciente ao tratamento para leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I: Determinar a viabilidade de obter medições padronizadas do ângulo de fase (medição de impedância bioelétrica) em pacientes hospitalizados para tratamento de leucemia aguda recém-diagnosticada.

II. Avaliar a associação entre o ângulo de fase padronizado medido no início da terapia e os resultados relacionados ao tratamento, incluindo mortalidade relacionada ao tratamento (definida como mortalidade em 60 dias) III. Avaliar a associação do ângulo de fase padronizado do dia 14 e resultados relacionados ao tratamento, mortalidade em 30 dias, duração da hospitalização, transferência para unidade de terapia intensiva durante a indução, resposta ao tratamento (resposta da medula óssea em 14 dias, remissão completa), recebimento de pós-remissão terapia, sobrevida global.

4. Uma análise exploratória investigando associações com os resultados primários e secundários usando diferentes formas de categorizar o ângulo de fase padronizado da linha de base e, para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), a medida do ângulo de fase padronizado obtido imediatamente antes da medula nadir.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento. Os pacientes com LMA passam por uma segunda medição antes do nadir da medula. Os pacientes também passam por medições de bioimpedância elétrica antes de qualquer procedimento invasivo (biópsia de medula óssea, leucaférese, colocação de cateter central de inserção periférica [PICC], etc.).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado por leucemia aguda recém-diagnosticada
  • Receber tratamento de indução enquanto hospitalizado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo ou desfibrilador
  • Pacientes grávidas no momento da inscrição
  • Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
  • Incapaz/não quer seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (análise de impedância bioelétrica)
Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento. Os pacientes com LMA passam por uma segunda medição imediatamente antes do nadir da medula. Os pacientes também passam por medições de impedância bioelétrica antes de qualquer procedimento invasivo (biópsia de medula óssea, leucaférese, colocação de linha PICC, etc.).
Submeta-se a análise de impedância bioelétrica
Outros nomes:
  • BIA
  • impedância bioelétrica
  • teste de impedância bioelétrica
  • análise de bioimpedância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao tratamento definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro
Prazo: 60 dias
A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e mortalidade em 60 dias. A taxa de mortalidade em 60 dias é definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos em 60 dias após o registro. Os pacientes que recebem alta para cuidados paliativos antes de 60 dias sem uma data conhecida de morte serão contados para a mortalidade de 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao tratamento definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 30 dias após o registro
Prazo: 30 dias
A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e mortalidade em 30 dias. A taxa de mortalidade em 30 dias é definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 30 dias após o registro.
30 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: Até 2 anos
Um modelo linear será usado para observar a associação do ângulo de fase padronizado e o tempo de internação.
Até 2 anos
Número de participantes transferidos para unidade de terapia intensiva durante a indução
Prazo: Até 2 anos
A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e transferência para unidade de terapia intensiva.
Até 2 anos
Número de participantes com resposta da medula óssea
Prazo: 14 dias
A regressão logística será usada para analisar a associação significativa entre o ângulo de fase padronizado e a resposta da medula na biópsia de medula óssea de 14 dias para mostrar as chances de ter doença residual de 14 dias (presença de células cancerígenas remanescentes após o tratamento) e doença não residual (sem células cancerígenas remanescentes após o tratamento). (A resposta da medula óssea de 14 dias é definida como medula hipoplásica com menos de 20% de celularidade e 5% de blastos. A remissão completa é definida como menos de 5% de blastos na medula, contagem absoluta de neutrófilos >1.000, contagem de plaquetas >100.000 e ausência de transfusões de hemácias).
14 dias
Número de participantes para alcançar a remissão completa
Prazo: Até 2 anos
A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre ângulo de fase padronizado e remissão completa. A remissão completa é definida como menos de 5% de blastos na medula, contagem absoluta de neutrófilos > 1.000, contagem de plaquetas > 100.000 e ausência de transfusões de hemácias
Até 2 anos
Número de participantes com recebimento de terapia pós-remissão
Prazo: Até 2 anos
A regressão logística será usada para analisar a associação entre o ângulo de fase padronizado e o recebimento da terapia pós-remissão.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
A associação entre a sobrevida global e o ângulo de fase padronizado será avaliada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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