Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosähköisen impedanssin mittaus hoidon tulosten ennustamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Biosähköisen impedanssin vaihekulman prognostisen merkityksen tutkiminen aikuisilla, joita hoidetaan äskettäin diagnosoidun akuutin leukemian vuoksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii biosähköisen impedanssin mittausta hoidon lopputuloksen ennustamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia. Diagnostiset toimenpiteet, kuten biosähköisen impedanssin mittaus, voivat auttaa ennustamaan potilaan vastetta akuutin leukemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I: Selvitetään, onko mahdollista saada standardoituja vaihekulmamittauksia (biosähköinen impedanssimittaus) potilaille, jotka on viety sairaalaan äskettäin diagnosoidun akuutin leukemian hoitoon.

II. Arvioida hoidon alussa mitatun standardoidun vaihekulman ja hoitoon liittyvien tulosten, mukaan lukien hoitoon liittyvä kuolleisuus (määritelty 60 päivän kuolleisuudeksi) välistä yhteyttä III. Arvioi vuorokauden 14 standardoidun vaihekulman ja hoitoon liittyvien tulosten, 30 päivän kuolleisuuden, sairaalahoidon keston, siirto teho-osastolle induktion aikana, hoitovasteen (14 päivän luuytimen vaste, täydellinen remissio), jälkeisen remission saamisen yhteys. hoito, kokonaiseloonjääminen.

IV. Tutkiva analyysi, jossa tutkitaan assosiaatioita primaaristen ja toissijaisten tulosten kanssa käyttämällä erilaisia ​​tapoja luokitella perusviivan standardoitu vaihekulma ja akuuttia myelooinen leukemia (AML) -potilaiden osalta standardoitu vaihekulmamitta, joka on saatu juuri ennen alinta ydintä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään biosähköisen impedanssin vaihekulmamittaus ensimmäisenä hoitopäivänä. Potilaille, joilla on AML, tehdään toinen mittaus ennen alinta ydintä. Potilaille tehdään myös biosähköisen impedanssin mittaukset ennen invasiivisia toimenpiteitä (luuydinbiopsia, leukafereesi, perifeerisesti sisään vietävä keskuskatetri [PICC] linjan asettaminen jne.).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan juuri diagnosoidun akuutin leukemian takia
  • Induktiohoitoa sairaalassa ollessaan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
  • Potilaat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Ei pysty/halua noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (biosähköinen impedanssianalyysi)
Potilaille tehdään biosähköisen impedanssin vaihekulmamittaus ensimmäisenä hoitopäivänä. Potilaille, joilla on AML, tehdään toinen mittaus juuri ennen alinta ydintä. Potilaille tehdään myös biosähköisen impedanssin mittaukset ennen invasiivisia toimenpiteitä (luuydinbiopsia, leukafereesi, PICC-linjan sijoittaminen jne.).
Menettely: biosähköinen impedanssianalyysi
Tee biosähköinen impedanssianalyysi
Muut nimet:
  • BIA
  • biosähköinen impedanssi
  • biosähköinen impedanssitesti
  • bioimpedanssianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät enää elä 60 päivää rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Logistista regressiota käytetään analysoimaan standardoidun vaihekulman ja 60 päivän kuolleisuuden välistä yhteyttä. 60 päivän kuolleisuusaste määritellään niiden potilaiden prosentteina, jotka eivät ole enää elossa 60 päivän kuluttua rekisteröinnistä. Potilaat, jotka kotiutetaan saattohoitoon ennen 60 päivää ilman tiedossa olevaa kuolinpäivää, lasketaan mukaan 60 päivän kuolleisuuteen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät enää elä 30 päivää rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Logistista regressiota käytetään standardoidun vaihekulman ja 30 päivän kuolleisuuden välisen yhteyden analysoimiseen. 30 päivän kuolleisuusaste määritellään niiden potilaiden prosentteina, jotka eivät ole enää elossa 30 päivän kuluttua rekisteröinnistä.
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lineaarisen mallin avulla tarkastellaan standardoidun vaihekulman ja sairaalahoidon pituuden yhteyttä.
Jopa 2 vuotta
Tehohoitoyksikköön siirrettyjen osallistujien määrä induktion aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Logistista regressiota käytetään standardoidun vaihekulman ja tehohoitoyksikköön siirron välisen yhteyden analysoimiseen.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on luuydinvaste
Aikaikkuna: 14 päivää
Logistista regressiota käytetään analysoimaan merkittävää yhteyttä standardoidun vaihekulman ja luuytimen vasteen välillä 14 päivän luuydinbiopsiassa, jotta voidaan osoittaa todennäköisyys 14 päivän taudin jäännössairaudelle (syöpäsoluja jäljellä hoidon jälkeen) ja ei-jäännössairaudelle (ei hoidon jälkeen jäljellä olevat syöpäsolut). (14 vuorokauden luuytimen vaste määritellään hypoplastiseksi ytimeksi, jossa on alle 20 % sellulaarisuutta ja 5 % blasteja. Täydellinen remissio määritellään alle 5 %:lla luuytimen blastien määrällä, absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1000, verihiutaleiden määrällä >100 000 ja punasolujen siirroilla).
14 päivää
Täydellisen remission saavuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Logistista regressiota käytetään standardoidun vaihekulman ja täydellisen remission välisen yhteyden analysoimiseen. Täydellinen remissio määritellään alle 5 %:lla luuytimen blastien määrällä, absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1000, verihiutaleiden määrällä > 100 000 ja punasolujen siirroista puuttumisella.
Jopa 2 vuotta
Remission jälkeisen hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Logistista regressiota käytetään analysoimaan standardoidun vaihekulman ja remission jälkeisen hoidon välistä yhteyttä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen ja standardoidun vaihekulman välinen yhteys arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00023374
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00964 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99113 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa