건강한 피험자에서 PF-06410293 및 Adalimumab에 대한 연구(REFLECTIONS B538-01)
2014년 2월 13일 업데이트: Pfizer
미국 및 EU에서 공급된 PF-06410293 및 아달리무맙의 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 3군, 비교 약동학 연구를 건강한 피험자에게 투여
이 건강한 지원자 연구는 PF-06410293 또는 adalimumab(미국) 또는 adalimumab(유럽 연합)의 단일 피하 투여를 받을 210명의 피험자를 평가할 것입니다.
이 연구는 PF-06410293 및 허가된 아달리무맙 제품의 투여 후 약물 수준의 샘플링 및 약동학 평가를 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성(가임 가능성 없음). 건강은 자세한 병력, 혈압, 맥박, ECG 및 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 감염성, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐 위장관, 심혈관, 간 정신과, 신경, 자가면역 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
PF-06410293
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40mg/0.8
미리 채워진 일회용 주사기로 피하 주사로 mL 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
아달리무맙-EU
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40mg/0.8
미리 채워진 일회용 주사기로 피하 주사로 mL 투여.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 씨
아달리무맙-US
|
40mg/0.8
미리 채워진 일회용 주사기로 피하 주사로 mL 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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0시부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUCInf)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-아달리무맙 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 발생률
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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농도-시간 곡선(AUC) 시간 아래 면적 투여 후 0~2주
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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전신 클리어런스(CL)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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혈청 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 1일차 - 43일차
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혈청 붕괴 반감기는 혈청 농도가 반으로 감소하는 시간입니다.
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1일차 - 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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