Studie zu PF-06410293 und Adalimumab bei gesunden Probanden (REFLECTIONS B538-01)
13. Februar 2014 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, doppelblinde, randomisierte, parallele, Einzeldosis-, 3-armige, vergleichende pharmakokinetische Studie von PF-06410293 und Adalimumab aus den USA und der EU, verabreicht an gesunde Probanden
In dieser Studie an gesunden Freiwilligen werden 210 Probanden untersucht, die eine einzelne subkutane Dosis von PF-06410293 oder Adalimumab (USA) oder Adalimumab (Europäische Union) erhalten.
Diese Studie umfasst die Probenahme und pharmakokinetische Bewertung der Arzneimittelspiegel nach Verabreichung von PF-06410293 und den zugelassenen Adalimumab-Produkten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann und Frau (nicht gebärfähiges Potenzial). „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck, Puls, EKG und Labortests festgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten infektiösen, hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, autoimmunen oder allergischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
PF-06410293
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40 mg/0,8
ml, verabreicht durch subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Einwegspritze.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Adalimumab-EU
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40 mg/0,8
ml, verabreicht durch subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Einwegspritze.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: C
Adalimumab-USA
|
40 mg/0,8
ml, verabreicht durch subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Einwegspritze.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCInf)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Anti-Adalimumab-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 71
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Tag 1 – Tag 71
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Zeit Null bis 2 Wochen nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Tag 1 – Tag 43
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Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
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Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt
|
Tag 1 – Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B5381001
- REFLECTIONS B538-01
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