Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06410293 i adalimumabu u zdrowych osób (REFLECTIONS B538-01)

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, jednodawkowe, 3-ramienne, porównawcze badanie farmakokinetyczne PF-06410293 i adalimumabu pochodzącego z USA i UE, podawanego zdrowym osobom

To badanie z udziałem zdrowych ochotników oceni 210 osób, które otrzymają pojedynczą dawkę podskórną PF-06410293 lub adalimumabu (Stany Zjednoczone) lub adalimumabu (Unia Europejska). Badanie to obejmie pobieranie próbek i ocenę farmakokinetyki poziomów leku po podaniu PF-06410293 i licencjonowanych produktów adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i kobieta (nie mogący zajść w ciążę). Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi, tętna, EKG i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby zakaźnej, hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, autoimmunologicznej lub alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
PF-06410293
Biologiczny: PF-06410293
40 mg/0,8 ml podawane we wstrzyknięciu podskórnym ampułko-strzykawką jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • adalimumab-Pfizer
Aktywny komparator: B
Adalimumab-EU
Biologiczny: Humira (adalimumab-UE)
40 mg/0,8 ml podawane we wstrzyknięciu podskórnym ampułko-strzykawką jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • adalimumab (Unia Europejska)
Aktywny komparator: C
Adalimumab-USA
Biologiczny: Humira (adalimumab - USA)
40 mg/0,8 ml podawane we wstrzyknięciu podskórnym ampułko-strzykawką jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • adalimumab (Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCInf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciw adalimumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 43
Dzień 1- Dzień 43
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) czas od zera do 2 tygodni po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 43
Dzień 1- Dzień 43
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 43
Dzień 1- Dzień 43
Okres półtrwania rozpadu surowicy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 43
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę
Dzień 1- Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06410293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj