Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-06410293 og Adalimumab hos raske forsøgspersoner (REFLEKTIONER B538-01)

13. februar 2014 opdateret af: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis, 3-arm, sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af PF-06410293 og Adalimumab fra USA og EU administreret til raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse af raske frivillige vil evaluere 210 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt subkutan dosis af PF-06410293 eller adalimumab (USA) eller adalimumab (EU). Denne undersøgelse vil involvere prøveudtagning og farmakokinetisk evaluering af lægemiddelniveauer efter administration af PF-06410293 og de licenserede adalimumab-produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder (ikke-fertilitet). Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryk, puls, EKG og laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant infektiøs, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal gastrointestinal, kardiovaskulær, leverpsykiatrisk, neurologisk, autoimmun eller allergisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
PF-06410293
Biologisk: PF-06410293
40 mg/0,8 ml indgivet ved subkutan injektion med en fyldt engangssprøjte.
Andre navne:
  • adalimumab-Pfizer
Aktiv komparator: B
Adalimumab-EU
Biologisk: Humira (adalimumab-EU)
40 mg/0,8 ml indgivet ved subkutan injektion med en fyldt engangssprøjte.
Andre navne:
  • adalimumab (Den Europæiske Union)
Aktiv komparator: C
Adalimumab-US
Biologisk: Humira (adalimumab-US)
40 mg/0,8 ml indgivet ved subkutan injektion med en fyldt engangssprøjte.
Andre navne:
  • adalimumab (USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Område under kurven fra tid nul til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCInf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-adalimumab-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Område under koncentrationstidskurven (AUC) tid nul til 2 uger efter dosering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Serum Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Halveringstiden for serumnedbrydning er det tidspunkt, hvor serumkoncentrationen falder med det halve
Dag 1 - Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06410293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner