Tutkimus PF-06410293:sta ja adalimumabista terveillä henkilöillä (REFLECTIONS B538-01)
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 3-haarainen, vertaileva farmakokineettinen tutkimus PF-06410293:sta ja adalimumabista peräisin Yhdysvalloista ja EU:sta, annettu terveille koehenkilöille
Tässä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan 210 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen annoksen PF-06410293:a tai adalimumabia (Yhdysvallat) tai adalimumabia (Euroopan unioni).
Tämä tutkimus sisältää näytteenoton ja lääkepitoisuuksien farmakokinetiikan arvioinnin PF-06410293:n ja lisensoitujen adalimumabituotteiden antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen (ei synnytysikä). Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien verenpaine, pulssi, EKG ja laboratoriotestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä infektio-, hematologisista, munuaisten, endokriinisista, keuhkojen maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista, maksan psykiatrisista, neurologisista, autoimmuuni- tai allergisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
PF-06410293
|
40 mg/0,8
ml annetaan ihonalaisena injektiona kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Adalimumabi-EU
|
40 mg/0,8
ml annetaan ihonalaisena injektiona kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
Adalimumabi-USA
|
40 mg/0,8
ml annetaan ihonalaisena injektiona kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ajankohtaan kvantitatiivisella pitoisuudella (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCInf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabivasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala Nollasta 2 viikkoon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on aika, jolloin seerumipitoisuus laskee puolella
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5381001
- REFLECTIONS B538-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .