Estudio de PF-06410293 y adalimumab en sujetos sanos (REFLECTIONS B538-01)
13 de febrero de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio farmacocinético comparativo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única, de 3 brazos, de PF-06410293 y Adalimumab procedente de EE. UU. y la UE administrado a sujetos sanos
Este estudio de voluntarios sanos evaluará a 210 sujetos que recibirán una dosis subcutánea única de PF-06410293 o adalimumab (Estados Unidos) o adalimumab (Unión Europea).
Este estudio incluirá el muestreo y la evaluación farmacocinética de los niveles del fármaco después de la administración de PF-06410293 y los productos autorizados de adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer sanos (sin capacidad de procrear). Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya presión arterial, pulso, ECG y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades infecciosas, hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoinmunes o alérgicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
PF-06410293
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40 mg/0,8
mL administrados por inyección subcutánea con una jeringa precargada de un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Adalimumab-UE
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40 mg/0,8
mL administrados por inyección subcutánea con una jeringa precargada de un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: C
Adalimumab-US
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40 mg/0,8
mL administrados por inyección subcutánea con una jeringa precargada de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
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Día 1 - Día 43
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
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Día 1 - Día 43
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) desde el Tiempo Cero extrapolada al infinito (AUCInf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
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Día 1 - Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anticuerpos anti-adalimumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 71
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Día 1 - Día 71
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 43
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Día 1- Día 43
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) tiempo Cero a 2 semanas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1- Día 43
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Día 1- Día 43
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 43
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Día 1- Día 43
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Vida media de descomposición del suero (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 43
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La vida media de descomposición del suero es el tiempo para que la concentración sérica disminuya a la mitad
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Día 1- Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5381001
- REFLECTIONS B538-01
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