Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-06410293 и адалимумаба у здоровых людей (REFLECTIONS B538-01)

13 февраля 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое, 3-х групповое, сравнительное фармакокинетическое исследование PF-06410293 и адалимумаба из США и ЕС, вводимых здоровым субъектам

В этом исследовании на здоровых добровольцах будут оцениваться 210 субъектов, которые получат однократную подкожную дозу PF-06410293 или адалимумаба (США) или адалимумаба (Европейский Союз). Это исследование будет включать отбор проб и оценку фармакокинетики уровней препарата после введения PF-06410293 и лицензированных продуктов адалимумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчина и женщина (недетородный потенциал). Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая артериальное давление, пульс, ЭКГ и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого инфекционного, гематологического, почечного, эндокринного, легочно-желудочного, сердечно-сосудистого, печеночного психиатрического, неврологического, аутоиммунного или аллергического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
ПФ-06410293
Биологический: ПФ-06410293
40 мг/0,8 мл вводят путем подкожной инъекции с помощью одноразового предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • адалимумаб-Pfizer
Активный компаратор: Б
Адалимумаб-ЕС
Биологический: Хумира (адалимумаб-ЕС)
40 мг/0,8 мл вводят путем подкожной инъекции с помощью одноразового предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • адалимумаб (Европейский союз)
Активный компаратор: С
Адалимумаб-США
Биологический: Хумира (адалимумаб-США)
40 мг/0,8 мл вводят путем подкожной инъекции с помощью одноразового предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • адалимумаб (США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 43
День 1 - День 43
Площадь под кривой от нулевого времени до последней временной точки с измеримой концентрацией (AUClast)
Временное ограничение: День 1 - День 43
День 1 - День 43
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCInf)
Временное ограничение: День 1 - День 43
День 1 - День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления антител к адалимумабу (ADA) и нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: День 1- День 43
День 1- День 43
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) время от 0 до 2 недель после введения дозы
Временное ограничение: День 1- День 43
День 1- День 43
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1- День 43
День 1- День 43
Период полураспада сыворотки (t1/2)
Временное ограничение: День 1- День 43
Период полувыведения из сыворотки – это время, за которое концентрация в сыворотке уменьшается наполовину.
День 1- День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06410293

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться