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Studio su PF-06410293 e Adalimumab in soggetti sani (RIFLESSIONI B538-01)

13 febbraio 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio di farmacocinetica comparativa di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola, a 3 bracci, di PF-06410293 e Adalimumab provenienti da Stati Uniti e UE somministrati a soggetti sani

Questo studio su volontari sani valuterà 210 soggetti che riceveranno una singola dose sottocutanea di PF-06410293 o adalimumab (Stati Uniti) o adalimumab (Unione Europea). Questo studio comporterà il campionamento e la valutazione farmacocinetica dei livelli di farmaco dopo la somministrazione di PF-06410293 e dei prodotti adalimumab autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina sani (potenziale non fertile). Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo che include pressione sanguigna, polso, ECG e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie infettive, ematologiche, renali, endocrine, polmonari gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, autoimmuni o allergiche clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
PF-06410293
Biologico: PF-06410293
40 mg/0,8 mL somministrato mediante iniezione sottocutanea con una siringa preriempita monouso.
Altri nomi:
  • adalimumab-Pfizer
Comparatore attivo: B
Adalimumab-UE
Biologico: Humira (adalimumab-UE)
40 mg/0,8 mL somministrato mediante iniezione sottocutanea con una siringa preriempita monouso.
Altri nomi:
  • adalimumab (Unione Europea)
Comparatore attivo: C
Adalimumab-US
Biologico: Humira (adalimumab-USA)
40 mg/0,8 mL somministrato mediante iniezione sottocutanea con una siringa preriempita monouso.
Altri nomi:
  • adalimumab (Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
Area sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) dal Tempo Zero estrapolata all'infinito (AUCInf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-adalimumab (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 43
Giorno 1- Giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero a 2 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 43
Giorno 1- Giorno 43
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 43
Giorno 1- Giorno 43
Emivita di decadimento del siero (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 43
L'emivita di decadimento del siero è il tempo in cui la concentrazione sierica si riduce della metà
Giorno 1- Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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