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Estudo de PF-06410293 e Adalimumabe em indivíduos saudáveis ​​(REFLEXÕES B538-01)

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Pfizer

Fase 1, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, dose única, estudo farmacocinético comparativo de 3 braços de PF-06410293 e adalimumabe provenientes dos EUA e da UE administrados a indivíduos saudáveis

Este estudo de voluntários saudáveis ​​avaliará 210 indivíduos que receberão uma única dose subcutânea de PF-06410293 ou adalimumabe (Estados Unidos) ou adalimumabe (União Européia). Este estudo envolverá amostragem e avaliação farmacocinética dos níveis de drogas após a administração de PF-06410293 e dos produtos licenciados de adalimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho e fêmea saudáveis ​​(sem potencial para engravidar). Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial, pulso, ECG e testes laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença infecciosa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, autoimune ou alérgica clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
PF-06410293
Biológico: PF-06410293
40 mg/0,8 mL administrado por injeção subcutânea com uma seringa pré-cheia de uso único.
Outros nomes:
  • adalimumabe-Pfizer
Comparador Ativo: B
Adalimumabe-EU
Biológico: Humira (adalimumabe-EU)
40 mg/0,8 mL administrado por injeção subcutânea com uma seringa pré-cheia de uso único.
Outros nomes:
  • adalimumabe (União Europeia)
Comparador Ativo: C
Adalimumabe-EUA
Biológico: Humira (adalimumabe-EUA)
40 mg/0,8 mL administrado por injeção subcutânea com uma seringa pré-cheia de uso único.
Outros nomes:
  • adalimumabe (Estados Unidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Área sob a curva do tempo zero ao último ponto de tempo com concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do Tempo Zero extrapolado ao infinito (AUCInf)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos anti-adalimumabe (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: Dia 1 - Dia 71
Dia 1 - Dia 71
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1- Dia 43
Dia 1- Dia 43
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) tempo zero a 2 semanas após a dosagem
Prazo: Dia 1- Dia 43
Dia 1- Dia 43
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Dia 1- Dia 43
Dia 1- Dia 43
Meia-vida de decaimento sérico (t1/2)
Prazo: Dia 1- Dia 43
A meia-vida de decaimento sérico é o tempo para a concentração sérica diminuir pela metade
Dia 1- Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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