健康な被験者におけるPF-06410293とアダリムマブの研究 (REFLECTIONS B538-01)
2014年2月13日 更新者：Pfizer
第1相、二重盲検、無作為化、並行群間、単回投与、3アーム、健常被験者に投与される米国およびEU由来のPF-06410293とアダリムマブの薬物動態比較研究
この健康なボランティアを対象とした研究では、PF-06410293、アダリムマブ (米国)、またはアダリムマブ (欧州連合) の皮下投与を単回投与される 210 人の被験者を評価します。
この研究には、PF-06410293および認可されたアダリムマブ製品の投与後の薬物レベルのサンプリングおよび薬物動態評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女（妊娠の可能性がない）。 健康とは、詳細な病歴、血圧、脈拍、ECG、臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
除外基準:
- 臨床的に重要な感染症、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺胃腸疾患、心血管疾患、肝臓精神疾患、神経疾患、自己免疫疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
PF-06410293
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40mg/0.8
mL は、使い捨てのプレフィルドシリンジを使用した皮下注射によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
アダリムマブ-EU
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40mg/0.8
mL は、使い捨てのプレフィルドシリンジを使用した皮下注射によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C
アダリムマブ-米国
|
40mg/0.8
mL は、使い捨てのプレフィルドシリンジを使用した皮下注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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定量可能な濃度による時間ゼロから最後の時点までの曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCInf)
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗アダリムマブ抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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観察される最大血清濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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濃度時間曲線下面積 (AUC) 時間 投与後 0 ～ 2 週間
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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全身クリアランス (CL)
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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血清減衰半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～43日目
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血清減衰半減期とは、血清濃度が半分に減少する時間です
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1日目～43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06410293の臨床試験
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