Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-06410293 og Adalimumab hos friske personer (REFLEKSJONER B538-01)

13. februar 2014 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, enkeltdose, 3-arm, sammenlignende farmakokinetisk studie av PF-06410293 og Adalimumab hentet fra USA og EU administrert til friske personer

Denne studien av friske frivillige vil evaluere 210 forsøkspersoner som vil motta en enkelt subkutan dose av PF-06410293 eller adalimumab (USA) eller adalimumab (EU). Denne studien vil involvere prøvetaking og farmakokinetikk-evaluering av legemiddelnivåer etter administrering av PF-06410293 og de lisensierte adalimumab-produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (ikke-fertil potensial). Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, puls, EKG og laboratorietesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant infeksiøs, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal gastrointestinal, kardiovaskulær, leverpsykiatrisk, nevrologisk, autoimmun eller allergisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
PF-06410293
Biologisk: PF-06410293
40 mg/0,8 ml administrert ved subkutan injeksjon med en forhåndsfylt engangssprøyte.
Andre navn:
  • adalimumab-Pfizer
Aktiv komparator: B
Adalimumab-EU
Biologisk: Humira (adalimumab-EU)
40 mg/0,8 ml administrert ved subkutan injeksjon med en forhåndsfylt engangssprøyte.
Andre navn:
  • adalimumab (EU)
Aktiv komparator: C
Adalimumab – USA
Biologisk: Humira (adalimumab-USA)
40 mg/0,8 ml administrert ved subkutan injeksjon med en forhåndsfylt engangssprøyte.
Andre navn:
  • adalimumab (USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
Område under kurven fra null til siste tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCInf)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-adalimumab-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) tid Null til 2 uker etter dosering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Serum Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Halveringstiden for serumnedbrytning er tiden for serumkonsentrasjonen å redusere med halvparten
Dag 1 - Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5381001
  • REFLECTIONS B538-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06410293

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere